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药包材相容性

项目背景

PROJECT BACKGROUND

 药品的质量不仅与药品本身有关,其所用材料与药品发生相互作用后,也会导致药品的有效性和稳定性发生改变,进而危害患者生命健康。国家食品药品监督管理总局要求药品生产企业及医药包装材料生产企业必须对药品和包装材料的相容性进行研究,确保药物质量。凡不符合的,必须立即停止使用该药用包装,并重新开展规范的研究,严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

业务领域

BUSINESS AREAS – 包材范围领域

 

1、工艺组件相容性研究

工艺组件包括一次性使用系统,以及多次使用的硅胶管、316L不锈钢管道、滤芯和垫圈等。工艺组件在生产过程以及清洗灭菌过程,也会浸出各种元素杂质、添加剂及其降解产物。相容性项目通过提取实验和模拟实验来评估各工艺组件与药物之间的相容性。

 

2、药物与包材相容性研究

药包材座位药品的中药组成部分,伴随这药品生产、流通及使用过程,其本身的质量、安全性、使用性能以及与药品之前的相容性对药品质量有着十分重要的影响如添加剂,抗氧剂,降解产物浸出到药物等,相容性项目通过提取实验和模拟实验来评估各包材与药物之间的相容性。

 

3、药物与给药器具相容性研究

给药器具一般是一次性注射器和输液器等,主要考察给药器具中的添加剂以及增塑剂等。相容性项目通过可提取物实验和模拟临床实验以及吸附实验来评估给药器具与药液的相容性。

 

4、药物容器密封完整性研究:

包装药品的容器必须能够保证药品在储存、运输和使用过程中的无菌状态。在CED发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中推荐采用真空衰减法和微生物挑战法对产品的容器密封性进行方法学验证和测试,确保产品在生产和使用过程中的无菌状态。

 

如需咨询包材相容性相关项目,请联系在线客服人员,或加

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致电:0755-89880280

 

 

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