心邀生物诚邀您莅临参观——医药前途会第三届药品持有人（MAH）交易博览会–广州站

心邀（深圳）医药检测有限公司

广州站展位号：A03

（2020年10月14-15日  广州阳光酒店）

【公司简介】

• 我们的使命：打造成为国际著名的标准品公司
• 我们的愿景：做国际范围内可信赖的标准品供应商
• 我们的口号：专注成就品质
• 我们的核心竞争力：高质量地服务、高素质的人才

业务领域·包材范围领域

业务领域·包材范围领域

研究流程：

• 第一步：信息收集评估根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户量身定制包材相容性研究方案。

• 第二步：模拟、提取试验模拟、提取试验充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的最极端条件进行设计并实施。

• 第三步：方法开发与验证根据EP、USP和中国药典等指导标准进行。

• 第四步：迁移试验(稳定性留样考察）加速、长期稳定性样品测试，根据CFDA药品研发实验记录规定规范原始数据管理。

• 第五步：安全性评估依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局（EMA）、致癌性数据库（CPDB）、美国毒物和疾病管理中心（ATSDR）数据库、美国环境保护署（EPA）数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。

服务流程：

基因毒性杂质决策树 

服务内容

为满足药物注册申报的要求，开展基因毒性杂质研究主要从以下几个方面（不限于）进行：

• 第一步：初步筛选，依据产品关键质量属性、产品概况及工艺过程等，明确基因毒性杂质种类、数量等，初步筛选可能存在的基因毒性杂质。
• 第二步：方法开发及验证，对于确定的基因毒性杂质分析，开展分析方法研究及方法学验证。
• 第三步：安全评估，依据ICH M7、FDA、 EMA、CFDA等相关 指导原则及PDE、确定基因毒性杂质的限度及安全阈值，并依据限度及安全阈值，对基因毒性杂质进行安全评估。
• 第四步：特别关注根据ICHM7指导原则要求，有些结构基团被识别为具有较高的效价，即使摄入量低于TTC水平，从理论上来说仍会导致可能的显著致癌风险。这类具有较高效价基团化合物包括黄曲霉素类、N-亚硝基化合物及烷基-氧化偶氮基化合物。

流程大致是：

评估潜在的基毒杂质(可以根据合成过程所使用的起始物料，中间体，溶剂，副产物的化学结构评估潜在的基因毒杂质，欧盟也有免费的软件辅助评估)–查阅毒理学数据–计算杂质限度–开发检测方法–代表性样品检测–根据结果制定基毒杂质控制策略及风险评估。 

【其它项目】

• 微生物项目（微生物P2实验室）P2适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物；我司主要针对医药等进行微生物检测以及产品微生物污染分析。常规菌检测通常又包括：菌落总数、大肠杆菌、大肠菌群等；致病菌包括：沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌等
• 微生物方法学开发和验证微生物方法开发分析方法的开发主要包括：菌种的选择，温度，湿度等；分析方法验证为了保证分析检测结果准确、可靠,必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证,以证明分析方法符合检测的目的和要求。
• 抑菌剂效力试验抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质，有时也称防腐剂。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。
• 分析服务我司配备多台分析检测设备：LCMS、LCMSMS、GCMS、ICPM等可以提供药物研发过程中全方位的分析技术服务。如：含量。纯度的测定；总有机杂质测定等。