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心邀生物诚邀您莅临参观——医药前途会第三届药品持有人(MAH)交易博览会–广州站

浏览次数:74 分类:新闻中心

心邀(深圳)医药检测有限公司

广州站展位号:A03

(2020年10月14-15日  广州阳光酒店)

【公司简介】

 

心邀(深圳)医药检测有限公司是一家“以研究为首任,以客户为中心”的药品对照品研发公司,与国内数十家高校建立密切的技术合作关系,为全球客户提供全方位的药品对照品的研发服务,服务贯穿医药产品研发、生产以及成品检测等各个阶段。通过高效专业的服务,帮助全球客户缩短仿制药及创新药的研发周期,降低药物研发及生产成本。产品面向药企、科研单位、检测机构、实验室和高等院校等单位。
心邀生物依据ISO/IEC17025国际实验室通用准则建立了质量运营体系,并且CNAS资质正在申请中。目前拥有上千平米的研发实验室、标准化检测实验室以及中试车间。
心邀生物注重履行企业公民责任,坚持按照对社会负责任的方式开展业务,致力于为当今医药疗行业面临的挑战提供高效的可持续解决方案,尽心尽力地为世界带来积极的影响。
【企业文化】
 

  • 我们的使命:打造成为国际著名的标准品公司
  • 我们的愿景:做国际范围内可信赖的标准品供应商
  • 我们的口号:专注成就品质
  • 我们的核心竞争力:高质量地服务、高素质的人才
 

【研究项目】
1. 杂质研究

药物杂质:任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质的研究一直是药品研发的一项重要内容,它包括选择合适的分析方法,准确的分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于整个药品研发过程。

药物杂质标准品

 

备注:由于品种较多,以上只列出部分品种。

2. 包材辅料研究

项目背景:

药品的质量不仅与药品本身有关,其所用材料与药品发生相互作用后,也会导致药品的有效性和稳定性发生改变,进而危害患者生命健康。

国家食品药品监督管理总局要求药品生产企业及医药包装材料生产企业必须对药品和包装材料的相容性进行研究,确保药物质量。凡不符合的,必须立即停止使用该药用包装,并重新开展规范的研究,严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

业务领域·包材范围领域

业务领域·包材范围领域

研究流程:

  • 第一步:信息收集评估根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户量身定制包材相容性研究方案。
  • 第二步:模拟、提取试验模拟、提取试验充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的最极端条件进行设计并实施。
  • 第三步:方法开发与验证根据EP、USP和中国药典等指导标准进行。
  • 第四步:迁移试验(稳定性留样考察)加速、长期稳定性样品测试,根据CFDA药品研发实验记录规定规范原始数据管理。
  • 第五步:安全性评估依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局(EMA)、致癌性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。

服务流程:

电话沟通面谈  -》寄送样品,样品评估  -》 合同签订(付款)  -》 出具报告  -》售后技术服务
3.基因毒性研究

项目背景:

基因毒性杂质具有潜在的致癌性,药品中基因毒性杂质的引入,可能造成DNA突变、染色体断裂或DNA重组等。因此,基因毒性杂质的研究与控制越来越引起医药企业的重视。

FDA/EMA/ICH/CFDA等国内外监管机构和组织相继发布基因毒性杂质指导原则,要求医药企业对于确定的基因毒性杂质或含有警示结构的化合物,在药品研发阶段或者产品的生命周期内开展相关研究。

基因毒分类 

 

 

 

 

 

基因毒性杂质决策树 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

服务内容

为满足药物注册申报的要求,开展基因毒性杂质研究主要从以下几个方面(不限于)进行:

  • 第一步:初步筛选,依据产品关键质量属性、产品概况及工艺过程等,明确基因毒性杂质种类、数量等,初步筛选可能存在的基因毒性杂质。
  • 第二步:方法开发及验证,对于确定的基因毒性杂质分析,开展分析方法研究及方法学验证。
  • 第三步:安全评估,依据ICH M7、FDA、 EMA、CFDA等相关 指导原则及PDE、确定基因毒性杂质的限度及安全阈值,并依据限度及安全阈值,对基因毒性杂质进行安全评估。
  • 第四步:特别关注根据ICHM7指导原则要求,有些结构基团被识别为具有较高的效价,即使摄入量低于TTC水平,从理论上来说仍会导致可能的显著致癌风险。这类具有较高效价基团化合物包括黄曲霉素类、N-亚硝基化合物及烷基-氧化偶氮基化合物。

流程大致是:

评估潜在的基毒杂质(可以根据合成过程所使用的起始物料,中间体,溶剂,副产物的化学结构评估潜在的基因毒杂质,欧盟也有免费的软件辅助评估)–查阅毒理学数据–计算杂质限度–开发检测方法–代表性样品检测–根据结果制定基毒杂质控制策略及风险评估。 

【其它项目】

 

  • 微生物项目(微生物P2实验室)P2适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物;我司主要针对医药等进行微生物检测以及产品微生物污染分析。常规菌检测通常又包括:菌落总数、大肠杆菌、大肠菌群等;致病菌包括:沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌等
  • 微生物方法学开发和验证微生物方法开发分析方法的开发主要包括:菌种的选择,温度,湿度等;分析方法验证为了保证分析检测结果准确、可靠,必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证,以证明分析方法符合检测的目的和要求。
  • 抑菌剂效力试验抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质,有时也称防腐剂。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性,用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。
  • 分析服务我司配备多台分析检测设备:LCMS、LCMSMS、GCMS、ICPM等可以提供药物研发过程中全方位的分析技术服务。如:含量。纯度的测定;总有机杂质测定等。

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