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基因毒性杂质分析及研究,哪里更专业?

浏览次数:194 分类:产品资料库 分类:新闻中心 分类:杂质对照品

基因毒性杂质是药品质量研究的重点之一,近年来受到高度重视。近年来越来越多权威机构发布关于基因毒性杂质的相关指导原则,明确规定了基因毒性杂质的限度,要求对原料药及制剂生产过程中所产生的基因毒性杂质进行分析和控制。

基因毒性杂质的风险评估和分析检测再一次被提到了紧迫的位置。基因毒性杂质的控制与检测是越来越多的医药企业在药物研发过程中关注的重点,以此满足药物注册申报的要求。

基因毒性杂质由于控制限度低,基质复杂,需要开发和使用高灵敏度高选择性的定量检测方法。同时在分析方法开发时还需要充分面对基因毒性杂质的挥发性、热稳定性、化学反应特性,以及基质的特性,干扰等难题,这对注册申报和药物分析人员是巨大的挑战。

心邀生物基因毒性杂质研究项目

通过运用QBD理念、参考ICH等指导原则,通过配备的GC-MS、LC-MS等高检测灵敏度仪器及技术团队的不懈努力,目前已开发了多种常见基因毒杂质的研究方法,研究方法均适用于USP、EP、CHP等不同法规的要求。

我司提供各种相关法规要求下的基因毒性杂质研究,专注为药物生产过程中可能产生的基因毒性杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案,涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。

心邀生物将会助力国内各医药研发和生产企业进一步提升基因毒性杂质研究的水平,帮助分析研究人员提高分析方法开发和检测的水平,助力药企解决眼前急迫的基因毒性杂质研究问题。

我司核心优势:

— 强大的技术和管理团队

①团队核心拥有多年药企研发与管理的经验

②数据合规:实验室运行全面遵循cGMP管理体系要求

— 专业一体化的服务平台

①两大平台:具有化学合成及药物分析领域的丰富经验

②项目经验:为药企提供基因毒杂质研究、药学质量研究等服务方案,熟练掌握原料药与制剂中有关物质、基因毒性杂质检测的方法

— 杂质谱分析数据库

①软件评估:实行基毒评估软件预测

②数据库:已建立公司内部杂质谱分析数据库,用于基因毒性杂质的研究与分析

心邀为你提供数据规范、真实、完整、可溯源的基因毒性杂质材料,可降低药品申报中因基因毒材料不规范、数据不真实而导致被打回发补的概率,节省资金成本、时间成本,协助企业创造更大价值。如有需要欢迎联系我们~400-830-9188。

 

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