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心邀生物未知杂质分析  提供专业检测服务

浏览次数:518 分类:产品资料库 分类:新闻中心 分类:杂质对照品

杂质是指一种物质中所夹杂的不纯成分,它们的形态有固体颗粒状、纤维状、软质胶状、液状、气状。杂质与生产工艺、生产过程控制水平密切相关,对药品安全性影响较大,目前杂质水平仍是药品质量控制中至关重要的一个环节。

未知杂质分析

定义:是指从未知物的分析需求出发,综合考虑并采取不同的分离、提纯的物理、化学的技术和方法将未知物样品中的各个组分分离开并进行纯化,然后分别采用不同的分析仪器设备对其进行分析、鉴定并最终确定其未知样品的名称、含量的方法。

作用

1、可以对产品组成成分进行分离、鉴定、提高自身产品质量。

2、可以提高文物鉴定的科学性、准确性、缩短鉴定时间、提高工作效率。

应用:   

  • 分析未知成分、消除隐患
  • 分析产品组分、还原配方

3、分析对手产品、对比优化

4、分析先进产品、仿制生产

5、分析产品结构、改进工艺

药物的杂质研究分析也在不断深入,加上越来越多杂质在药研中被发现,一般药研单位对杂质分析经验欠缺,往往达不到精确的药物目标,心邀生物通过综合性的分离和检测手段对未知物进行鉴定与分析凭借在杂质研究方面的成熟技术,为科研及生产中成分鉴定、调整配方、新产品研发、改进生产工艺提供科学依据。

 

心邀未知杂质分析检测方法

01元素分析法可分析未知物中某种元素的整体含量,但不能测元素的化合价,而且只能分析常见的元素,如C、H、O、N、S需要另外的专门元素分析仪器

02红外、核磁、GCMS、LCMS、TGA等进行杂质的化合物鉴定,确定具体的杂质成分化学名称和和含量!

心邀未知杂质分析流程

1、主动认知分离对象,即杂质谱

通过对抗生素的生物合成途径、生产工艺和降解反应机理的总结,认知其杂质谱的复杂性

2、优化HPLC 分析方法

提高方法对复杂样品中杂质的检出能力,即扩大第一、二象限范围,降低第三象限风险

3、识别已知杂质,推测未知杂质

采用柱切换LC-MS 技术,结合对已知杂质MS 裂解规律的认识鉴别色谱峰

4、预测样品中未出现的已知杂质

通过探讨杂质谱的定量结构-保留关系(QSRR),预测第四象限杂质的保留值。

5、互补分离方法

开发选择性差异较大的互补分离方法,验证优化方法的分离能力。

心邀生物未知杂质分析优势

1、技术成熟  富有钻研精神

心邀生物通过综合性的分离和检测手段对未知杂质进行鉴定与分析,凭借在杂质研究方面的成熟技术,为科研及生产中成分鉴定、调整配方、新产品研发、改进生产工艺提供科学依据。

2、经验丰富  独有分析体系

心邀生物专注杂质及化合物的定制、分离纯化及药物检测多年,积累了丰富的经验,对于未知杂质分析形成了自己的一系列研究方法,可以为客户提供专业快速的理想结果。

3、专业细心  结果明确精准

对于未知杂质分析,药研单位仅需要提供小量的原料以及常规资料,心邀生物便可以为您一系列的评估分析检测,并将结果与药研单位复核无误后再进行制备分离。

心邀生物  全面专业

杂质对照品是心邀生物的先行行业,产品的优质、良好的性价比以及专业全面的技术服务,奠定了心邀生物发展化合物定制、分离纯化、未知杂质分析、医药检测及小分子抑制剂开发等优质业务的基础。

现在心邀精心经营杂质对照品、未知杂质分析、医药检测以及化合物合成,助力一致性评价,已拥有全面的医药标准产业链,“一站式”服务更全面。如有需求欢迎联系我们:4008309188.

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