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2020Q3季度,3款重磅药品的临床事件值得关注

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大型制药企业的新药研究和上市进程有哪些新动向?Evaluate Vantage研究统计了大型制药商将于第三季度推出的非Covid-19的药物研究相关事件,其中在2020Q3季度,有3款重磅药品值得关注,分别是渤健的Aducanumab、BMS/蓝鸟生物的Ide-cel以及吉利德的Yescarta,它们均将在本季度提交申请或完成阶段性临床研究。

  1、Aducanumab

适应症:阿尔茨海默氏病

临床进程:预计将于今年Q3完成归档备案

2026年预测销售额:29.87亿美元

2019年年底,渤健和卫材公司联合宣布,在与FDA和外部专家讨论之后,计划明年递交治疗阿尔茨海默病(AD)的在研新药aducanumab的生物制剂申请(BLA)。2020年年初,渤健曾向FDA提交生物制品许可上市申请(BLA),但却在4月份宣布延迟。

根据渤健一季度报告,Aducanumab(BIIB037)的BLA将推迟至今年Q3季度完成提交,渤健方面计划通过C类会议与FDA进一步沟通该药的上市事宜。今年5月,渤健又表示,公司已经在瑞士索洛图恩一家工厂完成了设施建设,预计从2021年年中开始大规模生产Aducanumab。

  2、Ide-cel

适应症:多发性骨髓瘤

临床进程:将于7月底之前重新提交申请(新基CVR的一部分)

2026年预测销售额:14.52亿美元

BMS/蓝鸟生物的Ide-cel在今年3月也向FDA提交了BLA,该药为头个被提交监管审批的针对BCMA靶点以及用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的CAR-T细胞疗法。不过由于化学、制造和控制(CMC)模块方面的资料不足,FDA拒绝了该药的上市申请,因此了延迟了上市申请时间。公司方面表示,Ide-cel的计划提交时间不迟于今年7月底。

虽然在FDA那边“碰壁”,该药却在今年5月下旬获得了EMA的上市许可申请(MAA)受理。并且EMA已确认了其MAA的初始,并已启动审查流程。另外,该药已被EMA授予了加速审批资格,MAA的审查时间缩短至150天。业内认为,该药若在欧洲成功获批,意味着全球头款BCMA-CAR-T疗法就此上市。不过BCMA-CAR-T疗法领域提交申请上市的竞争者不止这一家,除了BMS/蓝鸟生物以外,杨森/传奇生物也在追赶当中。

资料显示,多发性骨髓瘤(MM)是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大常见血液学恶性肿瘤。数据预计,2027年MM市场将达到290亿美元。而BCMA则是目前针对MM火力非常集中的靶点,谁先抢占市场,意味着更有利于药物未来的商业化。

  3、Yescarta

适应症:弥漫性大B细胞淋巴瘤

临床进程:Zuma-7与SOC,H2数据

2026年预测销售额:13.31亿美元

吉利德的Yescarta早在2017年就获FDA批准上市,用于既往接受2种或多种系统疗法的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗。2019年该药销售额达4.56亿美元,同比增长73%。

目前,Yescarta正处于适应症拓展阶段。业内预计Q3季度可以看到ZUMA-7临床试验的中期数据,到2021年,吉利德可能会提交Yescarta二线治疗DLBCL的监管申请,将该药在淋巴瘤上的适用范围从三线扩大到二线。


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