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【心邀生物】如何检测药品包装的密封性?

浏览次数:79 分类:中药检测 分类:产品资料库 分类:新闻中心

药品包装材料的密封性是关系到药品质量的一项重要物理性监测指标。药品包装过程中容不得半点马虎,为更好的保证药品包装安全,药品包装企业除了在包装设计上要别出心裁,在生产过程中也要严格把关,其中药品包装检测便是关键环节之一,为了更好保障药品质量,药品包装企业检测药品包装的密封性成为必要。

所谓密封性,是指包装袋避免其他物质进入或内装物逸出的特征。在药品包装袋的生产过程中,因为生产环节比较多,可能会产生热封合的漏封、压穿或材料本身的裂痕、微孔,而造成内外连通的小孔或强度薄弱点。

所以如果密封性能不达标,外界水汽等就会进去药包材内接触内部药品,药物就会受潮、失效甚至是变质等,危害患者的身体健康。因此,药品在整个有效期内包装要有完好的密封性包装,药包材必须要经过专业的严格的密封性能测试。

 

医药行业需要测试包装密封性的药品有很多,常见的有如下三大类:

1、密闭容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、无菌袋、输液袋/瓶、水针剂、粉针剂、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等密闭容器。

2、泡罩包装:粉末、片剂、胶囊、隐形眼镜等采用泡罩的包装形式的样品。

3、小顶空包装:冲剂包装、小剂量药粉等顶空极小的包装

药品真空包装整体的密封性能及内部气体残留量直接影响着药品的质量,是相关企业必须关注和控制的指标。那么如何检测药品包装的密封性呢?

药厂所用到的包装材料有复合软袋、口服固体药瓶、口服液瓶、铝塑泡罩包装、铝制软管等多种包装形式。随着药包材管理越来越规范化,心邀生物作为药品包装检测的平台,拥有药品包装密封性检测仪器可以检测药品包装的密封性。

心邀使用专业的药品包装密封性检测仪器设备,保障药品包装材料的密封性符合国家相关药包材试验标准,如:GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YBB00262002-2015等标准。

采用真空衰减法、高压放电法 、激光法 、质量提取法等对无菌药品采用的包装容器进行密封性验证。主要包括验证药品包装容器有无裂缝,如西林瓶胶塞与瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好,有无大的漏孔等。

通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,以此判定试样的密封性能;通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况,以此判定试样的密封性能。

心邀生物专注医药行业数年,深入了解和研究百项直接接触药品的包装材料和容器的国家标准,拥有药品包装气密性检测仪能够帮助药厂完成药品包材的自检功能,协助药厂完善自身的质量控制系统。

总结:药品包装材料密封性是药厂自检部门对药包材检测的一项重要指标,药厂质检用密封测试仪必须满足国家标准,得出准确的试验结果,并能够为药厂的生产质量提供给有指导性的依据。

心邀生物的药物包装密封性检测结果满足多项国家标准及国家药包材标准,是专业检测药包材密封性,且适用于多种药包材密封性的检测。受到多家药厂的青睐,帮助诸多药厂完善质量控制体系。4008309188

心邀生物   

■ 获权威认可:拥有国际国内“CMA”和“CNAS”双重权威认可。

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■ 业务范围多元:提供杂质对照品的定制、研发、合成,CRO一致性评价,医药检测,中药检测,药包材,基因毒性研究,杂质研究服务。

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