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心邀生物药包材相容性研究  项目经验丰富

浏览次数:66 分类:中药检测 分类:产品资料库 分类:新闻中心

众所周知,药品质量会直接影响到药物安全性和药效性,但直接接触药品的包装材料和容器也是药品不可忽视的一部分,它会一直伴随这最终产品的生产、流通和使用的全过程,是无法分割的部分,国家食品药品监督管理总局要求药品生产企业及医药包装材料生产企业必须对药品和包装材料的相容性进行研究,确保药物质量。

由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同,药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量;而且,有些对药品质量及人体的影响具有隐患性。

目前我国药包材生产企业和药包材产品都相对落后,市场常见质量不高、不符合标准以及未经审批的药包材产品,而我国制药企业对于药品包装、包材与药品质量关系模糊,两者相互影响的研究不够重视,由此造成药品质量问题和使用安全的问题时有发生。

心邀生物是一家专业医药服务机构,致力于药品质量研究及检测,一直通过规范化的实验数据和实验管理,保障提供的申报产品规范、真实、完整。

针对可溯源性的药包材相容性研究材料,心邀生物为客户避免因相容性环节导致材料不规范而影响申报,助力一致性评价,保障医药质量,心邀竭诚为全球医药企业提供符合药政法规的相容性服务。

常见的药包材种类各有不同,比如玻璃、金属、橡胶、塑料等等,不过心邀生物药包材相容性研究项目团队会根据不同的药包材,进行不同的药物相容性实验,其考察项目、采用的方法和评价的结果也会有所不同。

1、针对终产品

包装系统中常见的添加剂和降解产物会在成品的储存、运输和使用过程中浸出到药品中并最终被患者摄入,终产品也会对包装系统产生影响,如玻璃侵蚀脱片等。心邀生物对于药包材相容性项目主要是通过提取实验和浸出物实验来评估包装系统和终产品之间的相容性。

2、针对工艺组件

根据生产工艺做的组件如硅胶管等直接接触药液容器,工艺组件可以是一次性使用系统,也可以提是多次使用的硅胶管道、不锈钢管道,滤芯以及超滤膜包,多次使用清洗灭菌过程中,会浸出添加剂或是降解物。心邀生物相容性项目团队通过可提取物实验和模拟实验来评估生产系统和工艺液体之间的相容性。

3、针对给药器具

给药器具一般为接触时间较短的医疗器械、如一次性无菌注射器和一次性无菌输液器等,由于给药时间短,因此一般情况下只需要对给药器具中常见的添加剂DEHP和TOTM增塑剂等进行考察,另外为了考察到药物的影响,还需要考察给药器具对药物活性成分的吸附效应。心邀生物相容性项目团队通过可提取物实验和模拟临床实验和吸附实验来评估给药器具和药液的相容性。

客户案例:

客户问题:某知名药物研发公司,专业从事创新药物和新给药系统的研究,目前已经投入的研发经费超过2000万元。该客户需要申报一种中性硼硅西林瓶包装的注射液 ,属于高风险的剂型,必须进行药剂与其直接接触的包装材料西林瓶和胶塞之间的相容性研究。

解决方案:工程师参考国内外相关的相容性研究指导原则、药典、安全性评价数据库以及客户提供的药剂使用说明等资料,设计模拟提取试验、方法验证试验、相互作用研究,用多种独创方法对样品进行前处理后,借助ICP-0ES/MS、HPLC-MS/MS、 GC-MS、 IC、SEM等仪器对药剂与药品内包材相互作用进行研究。通过一系列的试验研究,最后对药品与包装材料之间的相容性进行评价。

药物相容性试验是选择药包材重要的试验依据之一,该项不仅是法规的要求,更是药品安全有效性评价的重要内容,保障人体健康,安全

心邀生物一直与专业的医药研发工作者们一起运用大型精密仪器设备、先进的分析及解析技术,借助强大的数据库,在药物分析、药物质量研究以及一致性评价等领域,寻找研发注册综合解决方案。

此外, 我们制定了创新化的服务模式,针对不同药包材与药物制定了对应的相容性研究流程,不仅保证药品与包装材料安全性评价的准确性,同时有效缩短了项目周期,保证药物申报审批的及时性。如有需求欢迎联系我们:4008309188.

 

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