近日,国家药监局对2019年中药饮片集中整治工作进行总结及对2020年中药饮片专项整治工作再做部署和动员。
通知显示,中药饮片专项整治活动,是国家药监局2020年度药品安全监管工作计划中四个专项整治活动之一,今年2月份专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》,方案对专项整治工作提出了总体目标和工作要点。
一、多地开始重点检查中药饮片
除了对中药饮片进行专项整治,截止到目前,黑龙江、浙江、江苏、重庆、北京、湖南、山西、山东、天津、新疆等多省市还相继发文,决定停止执行部分饮片的地方炮制规范。
北京、湖北:
整治时间是2020年3月至2021年9月,整治重点主要为以下四个方面:
1、非法渠道购进中药饮片行为。
2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。
3、执行GMP要求情况。
4、履行企业主体责任情况。
江苏:
整治时间是2020年3月至2021年9月,整治重点主要为:
1、审批环节,要严格执行企业开办标准,不得擅自降低开办条件,严把准入关;
2、从非法渠道购进中药饮片;使用不合格中药材、中药饮片投料等违法违规行为;
3、企业严格执行GMP;
4、履行上市许可持有人相关义务。
安徽:
整治时间是2020年2月至12月,整治重点主要为:
1、2019年、2020年国抽中药饮片品种:
2019年:补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子;
2020年:黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌;
2、2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种:
3、新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种,国家药监局药品监管司要求统计上报的品种:
4、《中国药典》(2020年版)和《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年版)规定的检验方法有变动的中药饮片品种;
5、贵细中药饮片品种;
6、“十大皖药”涉及的中药饮片品种:霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。
山西:
整治时间是2020年3月至11月,整治重点主要为:
在2019年整治的基础上,持续加强中药饮片源头管控,督促企业建立信息化追溯系统。以新冠肺炎诊疗方案涉及的中药饮片为重点品种。重点检查中药饮片生产企业是否存在非法渠道购进中药饮片、掺杂掺假、染色增重等突出问题。
湖南:
整治时间是2020年3月至2021年6月,整治重点主要为:
1、非法渠道购进中药饮片行为。
2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。
3、执行GMP要求情况。
4、履行上市许可持有人相关义务情况。
江西:
整治是2020年3月至2021年8月,整治重点主要为:
1、非法渠道购进中药饮片行为。
2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。
3、执行GMP要求情况。
4、履行上市许可持有人相关义务情况。
广西:
整治时间是2020年3月至2021年9月,整治重点主要为:
1、非法渠道购进中药饮片等行为;
2、使用不合格中药材、中药饮片投料等行为;
3、执行GMP要求情况;
4、履行上市许可持有人相关义务情况。
黑龙江:
整治时间是2020年4月至9月,整治重点主要为:
1、非法渠道购进中药饮片行为。
2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。
3、执行GMP要求情况。
4、履行上市许可持有人相关义务情况。
贵州:
为期一年半,整治重点主要是:
1、中药材进厂把关不严,使用不合格药材、中药饮片投料的情况;
2、执行GMP要求情况;
3、履行上市许可持有人相关义务情况。
内蒙古:
拟生产饮片应与生产范围相一致,具备生产及检验能力,配备与生产饮片品种相适应的设施设备、检验仪器、检验人员、对照品和对照药材,不具备上述条件的品种不得生产。
宁夏:
为期一年半,整治重点主要是:
1、通过对中药饮片和中药制剂生产企业进行全覆盖监督检查,严厉打击企业从非法渠道购进、销售行为,督促企业严格落实药品GMP、GSP有关规定;
2、对非法加工、变相生产中药饮片的行为,深挖非法生产、经营、使用中药饮片背后的供货渠道和非法窝点。及时核查处置不合格产品,依法严惩制售假劣违法违规行为。
二、中药饮片,高压下期待蜕变
中药饮片问题一直以来存在已久,近年来的监管力度也持续加大。在监管方的大力关注和业界积极努力下,近年来中药饮片质量取得了长足的进步,抽检合格率逐步攀升(从2013年的64%,提升到2019年91%),以往掺杂使假、增重染色等恶意违规得到了有效遏制。
随着新修订的《药品管理法》实施,对于中药企业来说,今后不可能再靠着生产造假、记录造假、甚至连化验检测单都造假继续存活的。按新修订的《药品管理法》要求,一旦发现企业重大问题,每次罚款150万元起步,甚至情节严重者都有执照被随时吊销的潜在风险,这样的惩罚是大部分中药饮片企业是难以承受的。
加上2020版药典今年下半年可能会出台,中药材及其饮片产品继续增加重金属及33项农残检测成为现实中必须面对的,相关中药饮片企业如果现在不能及时跟进或未雨绸缪做好准备,将很难生存下去。在高要求下,必将倒逼饮片行业淘汰落后产能。
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