国家药监局开会 中药饮片新一轮大整治来了！

近日，国家药监局对2019年中药饮片集中整治工作进行总结及对2020年中药饮片专项整治工作再做部署和动员。

通知显示，中药饮片专项整治活动，是国家药监局2020年度药品安全监管工作计划中四个专项整治活动之一，今年2月份专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》，方案对专项整治工作提出了总体目标和工作要点。

一、多地开始重点检查中药饮片

除了对中药饮片进行专项整治，截止到目前，黑龙江、浙江、江苏、重庆、北京、湖南、山西、山东、天津、新疆等多省市还相继发文，决定停止执行部分饮片的地方炮制规范。

北京、湖北：

整治时间是2020年3月至2021年9月，整治重点主要为以下四个方面：

1、非法渠道购进中药饮片行为。

2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3、执行GMP要求情况。

4、履行企业主体责任情况。

江苏：

整治时间是2020年3月至2021年9月，整治重点主要为：

1、审批环节，要严格执行企业开办标准，不得擅自降低开办条件，严把准入关；

2、从非法渠道购进中药饮片；使用不合格中药材、中药饮片投料等违法违规行为；

3、企业严格执行GMP；

4、履行上市许可持有人相关义务。

　安徽：

整治时间是2020年2月至12月，整治重点主要为：

1、2019年、2020年国抽中药饮片品种：

2019年：补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子；

2020年：黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌；

2、2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种：

3、新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种，国家药监局药品监管司要求统计上报的品种：

4、《中国药典》（2020年版）和《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年版）规定的检验方法有变动的中药饮片品种；

5、贵细中药饮片品种；

6、“十大皖药”涉及的中药饮片品种：霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。

　　山西：

整治时间是2020年3月至11月，整治重点主要为：

在2019年整治的基础上，持续加强中药饮片源头管控，督促企业建立信息化追溯系统。以新冠肺炎诊疗方案涉及的中药饮片为重点品种。重点检查中药饮片生产企业是否存在非法渠道购进中药饮片、掺杂掺假、染色增重等突出问题。

湖南：

整治时间是2020年3月至2021年6月，整治重点主要为：

1、非法渠道购进中药饮片行为。

2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3、执行GMP要求情况。

4、履行上市许可持有人相关义务情况。

　　江西：

整治是2020年3月至2021年8月，整治重点主要为：

1、非法渠道购进中药饮片行为。

2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3、执行GMP要求情况。

4、履行上市许可持有人相关义务情况。

　　广西：

整治时间是2020年3月至2021年9月，整治重点主要为：

1、非法渠道购进中药饮片等行为；

2、使用不合格中药材、中药饮片投料等行为；

3、执行GMP要求情况；

4、履行上市许可持有人相关义务情况。

　黑龙江：

整治时间是2020年4月至9月，整治重点主要为：

1、非法渠道购进中药饮片行为。

2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3、执行GMP要求情况。

4、履行上市许可持有人相关义务情况。

　　贵州：

为期一年半，整治重点主要是：

1、中药材进厂把关不严，使用不合格药材、中药饮片投料的情况；

2、执行GMP要求情况；

3、履行上市许可持有人相关义务情况。

　　内蒙古：

拟生产饮片应与生产范围相一致，具备生产及检验能力，配备与生产饮片品种相适应的设施设备、检验仪器、检验人员、对照品和对照药材，不具备上述条件的品种不得生产。

　　宁夏：

为期一年半，整治重点主要是：

1、通过对中药饮片和中药制剂生产企业进行全覆盖监督检查，严厉打击企业从非法渠道购进、销售行为，督促企业严格落实药品GMP、GSP有关规定；

2、对非法加工、变相生产中药饮片的行为，深挖非法生产、经营、使用中药饮片背后的供货渠道和非法窝点。及时核查处置不合格产品，依法严惩制售假劣违法违规行为。

二、中药饮片，高压下期待蜕变

中药饮片问题一直以来存在已久，近年来的监管力度也持续加大。在监管方的大力关注和业界积极努力下，近年来中药饮片质量取得了长足的进步，抽检合格率逐步攀升（从2013年的64%，提升到2019年91%），以往掺杂使假、增重染色等恶意违规得到了有效遏制。

随着新修订的《药品管理法》实施，对于中药企业来说，今后不可能再靠着生产造假、记录造假、甚至连化验检测单都造假继续存活的。按新修订的《药品管理法》要求，一旦发现企业重大问题，每次罚款150万元起步，甚至情节严重者都有执照被随时吊销的潜在风险，这样的惩罚是大部分中药饮片企业是难以承受的。

加上2020版药典今年下半年可能会出台，中药材及其饮片产品继续增加重金属及33项农残检测成为现实中必须面对的，相关中药饮片企业如果现在不能及时跟进或未雨绸缪做好准备，将很难生存下去。在高要求下，必将倒逼饮片行业淘汰落后产能。

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