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国家药监局开会 中药饮片新一轮大整治来了!

浏览次数:181 分类:中药检测 分类:产品资料库 分类:新闻中心

近日,国家药监局对2019年中药饮片集中整治工作进行总结及对2020年中药饮片专项整治工作再做部署和动员。

通知显示,中药饮片专项整治活动,是国家药监局2020年度药品安全监管工作计划中四个专项整治活动之一,今年2月份专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》,方案对专项整治工作提出了总体目标和工作要点。

一、多地开始重点检查中药饮片

除了对中药饮片进行专项整治,截止到目前,黑龙江、浙江、江苏、重庆、北京、湖南、山西、山东、天津、新疆等多省市还相继发文,决定停止执行部分饮片的地方炮制规范。

北京、湖北

整治时间是2020年3月至2021年9月,整治重点主要为以下四个方面:

1、非法渠道购进中药饮片行为。

2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3、执行GMP要求情况。

4、履行企业主体责任情况。

江苏:

整治时间是2020年3月至2021年9月,整治重点主要为:

1、审批环节,要严格执行企业开办标准,不得擅自降低开办条件,严把准入关;

2、从非法渠道购进中药饮片;使用不合格中药材、中药饮片投料等违法违规行为;

3、企业严格执行GMP;

4、履行上市许可持有人相关义务。

 安徽:

整治时间是2020年2月至12月,整治重点主要为:

1、2019年、2020年国抽中药饮片品种:

2019年:补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子;

2020年:黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌;

2、2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种:

3、新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种,国家药监局药品监管司要求统计上报的品种:

4、《中国药典》(2020年版)和《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年版)规定的检验方法有变动的中药饮片品种;

5、贵细中药饮片品种;

6、“十大皖药”涉及的中药饮片品种:霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。

  山西:

整治时间是2020年3月至11月,整治重点主要为:

在2019年整治的基础上,持续加强中药饮片源头管控,督促企业建立信息化追溯系统。以新冠肺炎诊疗方案涉及的中药饮片为重点品种。重点检查中药饮片生产企业是否存在非法渠道购进中药饮片、掺杂掺假、染色增重等突出问题。

湖南:

整治时间是2020年3月至2021年6月,整治重点主要为:

1、非法渠道购进中药饮片行为。

2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3、执行GMP要求情况。

4、履行上市许可持有人相关义务情况。

  江西:

整治是2020年3月至2021年8月,整治重点主要为:

1、非法渠道购进中药饮片行为。

2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3、执行GMP要求情况。

4、履行上市许可持有人相关义务情况。

  广西:

整治时间是2020年3月至2021年9月,整治重点主要为:

1、非法渠道购进中药饮片等行为;

2、使用不合格中药材、中药饮片投料等行为;

3、执行GMP要求情况;

4、履行上市许可持有人相关义务情况。

 黑龙江:

整治时间是2020年4月至9月,整治重点主要为:

1、非法渠道购进中药饮片行为。

2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

3、执行GMP要求情况。

4、履行上市许可持有人相关义务情况。

  贵州:

为期一年半,整治重点主要是:

1、中药材进厂把关不严,使用不合格药材、中药饮片投料的情况;

2、执行GMP要求情况;

3、履行上市许可持有人相关义务情况。

  内蒙古:

拟生产饮片应与生产范围相一致,具备生产及检验能力,配备与生产饮片品种相适应的设施设备、检验仪器、检验人员、对照品和对照药材,不具备上述条件的品种不得生产。

  宁夏:

为期一年半,整治重点主要是:

1、通过对中药饮片和中药制剂生产企业进行全覆盖监督检查,严厉打击企业从非法渠道购进、销售行为,督促企业严格落实药品GMP、GSP有关规定;

2、对非法加工、变相生产中药饮片的行为,深挖非法生产、经营、使用中药饮片背后的供货渠道和非法窝点。及时核查处置不合格产品,依法严惩制售假劣违法违规行为。

二、中药饮片,高压下期待蜕变

 

中药饮片问题一直以来存在已久,近年来的监管力度也持续加大。在监管方的大力关注和业界积极努力下,近年来中药饮片质量取得了长足的进步,抽检合格率逐步攀升(从2013年的64%,提升到2019年91%),以往掺杂使假、增重染色等恶意违规得到了有效遏制。

随着新修订的《药品管理法》实施,对于中药企业来说,今后不可能再靠着生产造假、记录造假、甚至连化验检测单都造假继续存活的。按新修订的《药品管理法》要求,一旦发现企业重大问题,每次罚款150万元起步,甚至情节严重者都有执照被随时吊销的潜在风险,这样的惩罚是大部分中药饮片企业是难以承受的。

加上2020版药典今年下半年可能会出台,中药材及其饮片产品继续增加重金属及33项农残检测成为现实中必须面对的,相关中药饮片企业如果现在不能及时跟进或未雨绸缪做好准备,将很难生存下去。在高要求下,必将倒逼饮片行业淘汰落后产能。

心邀医药检测作为专业研究中药检测的第三方检测机构,已通过CNAS认可及CMA认证,自有5000平米的实验室,而且检测设备齐全,配备有液相色谱-质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计、薄层扫描仪等仪器设备多台(套),满足医药检测的需求。如有需求欢迎联系400-830-9188.

 

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