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实验室是怎么做方法验证的?

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任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据,方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性,这是所有质量管理体系不可分割的一部分。

方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前,对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。

方法验证,是针对标准方法进行的。“17025”中规定,在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。标准方法是指由公认机构经过评价确认后向社会公开发布的技术规范文件。实验室在使用标准方法之前,应经过方法验证,或称之为方法证实,即实验室在使用标准方法进行检测前需要证实实验室使用标准方法的技术能力是否达到了标准的规定要求。

1、实验室方法验证的一般要求:

1)、标准编制组应编制方法验证方案,根据影响方法的精密度和准确度的主要因素和数理统计学的要求,选择合适的实验室、样品类型、含量水平、分析人员、分析设备、分析时间等内容。

2)、标准编制组除可以使用有证标准物质/标准样品外,还应提供实际样品进行方法验证,实际样品应尽量覆盖方法标准的适用范围。

3)、在方法验证前,参加验证的操作人员应熟悉和掌握方法原理、操作步骤及流程,必要时应接受培训。

4)、方法验证过程中所用的试剂和材料、仪器和设备及分析步骤应符合方法相关要求。

5)、参加验证的操作人员及标准编制组应按照要求如实填写《方法验证报告》中的“原始测试数据表”,若有必要,应附上与该原始测试数据表内容相符的图谱或其他由仪器产生的记录打印条等。

6)、标准编制组根据方法验证数据及统计、分析、评估结果,最终形成《方法验证报告》。

2、方法确认的方法有6种:

1)使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。

2)对影响结果的因素进行系统性的评审。

3)通过改变控制参数检验方法的稳健性,如恒温箱温度,加样体积等。

4)与其它已确认的方法进行结果比对

5)实验室间比对

6)根据对方法原理的理解和抽样或检测方法的实践经验评定结果的测量结果不确定度。

3、方法验证的方法应包含以下几个方面:

1)对执行新方法所需的人力资源的评价,即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力,必要时应进行人员培训,经考核后上岗。

2)对现有设备适用性的评价,是否要补充新的的标准器或标准物质。

3)对物品制备,包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。

4)对操作规范、不确定度,原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。

5)对设施和环境条件的评价,必要时进行验证。

6)对新方法正确运用的评价,当有旧方法变更时,应对新旧方法进行比较,尤其是差异分析与比对的评价。

7)按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准,出具两份完整结果报告。

注意:

1. 方法确认应有文件规定和相应记录,当修改已经确认过的方法时,应确定这些修改的影响,如果影响到原有的确认,应重新进行确认。

2.方法验证应有文件规定和相应记录,当方法变化后,应重新进行验证。

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