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CDE发文:非沙坦类原料药、制剂也将被监控!

浏览次数:93 分类:新闻中心 分类:杂质对照品

从年初的二甲双胍在二轮带量采购名单中“神秘消失”,到大洋彼岸华海等企业因缬沙坦杂质风波正面临超过250名被告发起的诉讼官司,“华海事件”的影响正持续发酵!一系列杂质风波之后,中国原料药正面临海内外市场双重夹击,化学药制剂也面临新考验,风波之时产业亟待转型升级

酝酿3个月之久,2020年5月8日,CDE终于在其官网上公布了化学药物中亚硝胺类杂质研究指导原则的试行版文件。该试行指导原则于今年1月6日首次发出。同在5月8日,华海药业发布公告,披露美国缬沙坦案件进展,华海等企业因缬沙坦杂质风波正面临超过250名被告发起的诉讼官司。

01、 二甲双胍、雷尼替丁提前预警

二甲双胍为非沙坦类制剂药品,但其在二轮集采中的“神秘消失”,被认为是同样受到了由沙坦类药物开始的亚硝胺类杂质风波影响。按照监管部门的要求,企业应当暂停对于当前二甲双胍原料药的使用,待相应批次原料药经过药监部门的检测之后再进行生产。

此前有行业分析认为,此次之所以将二甲双胍调出集采目录,或许一定程度上也与此事件有关系,这也是出于对产品安全性以及广大患者用药安全性负责的考虑。

而此次亚硝胺类杂质研究试行指导原则的发布,无疑坐实了这些判断和分析。试行指导原则在一开始阐释文件起草背景时特别提到,“进一步的调查发现,在个别供应商的非沙坦类的药物中(如雷尼替丁),亦有亚硝胺类杂质的检出。”

并且在指导原则文件中,也多次以雷尼替丁进行举例说明。在去年12月9日,中国官方便公布对雷尼替丁相关的药品标准进行的修订,拟增加了NDMA杂质控制。

这意味着,产业链上下游的化学原料药生产商、化学药制剂商都需要自查亚硝胺类杂质的引入风险,缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍已经显见可能存在亚硝胺类杂质问题,更多的品种也可以涉及其中,这些品种背后的企业无疑需要关注此影响,而药监局官方也已经有所行动。

  02 、海外诉讼诉超1.3亿美元

如亚硝胺类杂质研究指导原则所讲,目前各国药品监管机构正在对药品中的亚硝胺类杂质积极开展相应的探索研究。亚硝胺类杂质问题对于FDA、EMA都是全新的问题,但此问题引起的监管及司法发酵,无疑会对中国本土原料药出口乃至于制剂出口,产生不利的影响。

5月8日,华海药业发布公告披露美国缬沙坦案件最新进展。公告显示,华海药业子公司及其他59家被告公司,案件诉请金额已经超过1.3亿美元,后续的判决结果无疑也会对华海药业产生冲击。

更重要的是,该判例对于后续中国原料药生产商产生的不利示范效应。中国和印度是全球原料药的核心出口国,2019年共同供应了全球所需原料药总量的60%。而中国尤其是美国主要的原料药进口国,目前美国90%的抗生素、布洛芬、氢化可的松和维生素都来自于中国。

此前,中国的原料药出口企业并未涉入金额过亿美元的巨额诉讼中,此次华海的判例无疑会给中国原料药出口带来警示。与此同时,亚硝胺类杂质的问题不仅涉及化学原料药也涉及制剂,此问题未来也会成为中国化学药制剂出海需要注意的一个风险点。

尤其值得注意的是,新冠”疫情加剧了贸易保护主义抬头。作为中国原料药主要出口国的美国,自2月起受新冠疫情影响,已经有制剂企业表示由于原料药存在成品制剂供应短缺问题,有20种药物供应链与中国密切相关。

杂质诉讼叠加贸易保护主义抬头,中国的化学原料药及制剂面临双重压力。而在亚硝胺类杂质研究指导原则设定的监管框架下,即使无原料药或制剂出口,药企也需要自查清理亚硝胺类杂质风险。

海内外市场双重夹击,无论化学原料药还是制剂企业都急需转型升级,这一次的亚硝胺类杂质可能幸免,但还有其他的风险“暴雷”存在,着眼高附加值,向高端、高质量方向发展才是可持续发展的路径。

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