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五种情况无法再注册,大批药品将面临淘汰!

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近日,国家药监局挂出9大征求意见稿,覆盖境内、境外,化药、生物制品、中药的注册、再注册、上市后临床变更以及疫苗的生产流通等内容。该意见稿被视为将于7月1日正式实施的《药品注册管理办法》的配套文件,将对整个医药行业带来重大影响。

在药品再注册相关规定征求意见稿中,针对境内、境外生产药品还提出了5种不予再注册的情况。具体包括:

  • 有效期届满未提出再注册申请的;
  • 药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;
  • 未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;
  • 经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;
  • 法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

在业内看来,在再注册下,很多长期不生产且未注销的药品批文,疗效不确切、不良反应大的药品,甚至在国外已经被禁售、限制使用的药品仍在国内销售,并且占据国家医保份额的药品批文将被注销。这也意味着,未来大批药品将面临淘汰。

按照相关要求,自头家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成,又不属于临床必需,市场短缺的品种,将面临不予再注册、退市。如今随着再注册的推进,药企面临的挑战或将更加严峻!

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