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政策倒逼之下,大批仿制药将消失!

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近日,国家药监局接连发布第二十五、第二十六批仿制药参比制剂,涉及177个品种,343个品规。其中包括硝酸甘油、泼尼松、奥氮平、他达拉非、恩替卡韦等大批临床常用药。业内认为,随着药监局这批仿制药参比制剂的公布,相关产品市场竞争将进入新的阶段,同时在三医联动、带量采购等政策的倒逼之下,未来将有大批的仿制药被淘汰。

  未来大批仿制药将消失

在这177个品种,343个品规中,注射剂53个品种、97个品规;片剂55个品种、130个品规;另有干混悬剂、胶囊剂、口服溶液剂、吸入粉雾剂、眼用制剂、贴剂等69个品种、110个品规。

可以看到,此次发布的剂型非常丰富,不仅有注射剂和片剂,还有干混悬剂、吸入粉雾剂、眼用制剂等,一致性评价的范围正在扩大。

根据国家药监局统计数据,我国目前有国产药品批文16.5699万个,以其中90%计算,大约有近15万的仿制药,其中片剂、注射剂批文总占比超一半,而干混悬剂、吸入剂等占比很小。有行业人士预计,现有15万仿制药批文中,至少有一半将消失。

  未过评仿制药淘汰进程加快

实际上,未通过一致性评价仿制药的淘汰赛已经在加快。4月13日,北京市药采平台发布通知,其中要求对国家带量采购品种中未通过一致性评价的药品暂停挂网,涉及843个药品。

4月10日,上海市药采平台宣布通过一致性评价企业数超过(含)3家的,不再采购未通过一致性评价药品,同时还明确:相应药品的采购与结算也将于4月20日同步失效。这也意味着,未通过一致性评价仿制药将不进入医保。

业内认为,北京、上海都是采购金额排在前三的市场,其近期作出的动作无疑成了全国市场的“标杆”,在这些政策倒逼之下,仿制药市场淘汰进程将持续加快。

  企业积极推进仿制药一致性评价

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

近年来,企业积极加快推进仿制药一致性评价。根据《中国上市药品目录集》,目前已有488个药品通过了一致性评价,包括固体口服制剂、注射剂品种等。

另外,据药智网数据,截至2019年12月31日,CDE承办的一致性评价受理号达到了1038个,同比增加了近70%。通过一致性评价的受理号237个,同比增加了111.61%。与2017年CDE收到的71个一致性评价受理号相比,数量大大增加。

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