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大批未过一致性评价药品被暂停采购

浏览次数:251 分类:新闻中心 分类:杂质对照品

4月17日,江苏省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》。根据国务院办公厅相关文件要求,同品种药品通过一致性评价企业达3家以上的,不再选用未通过一致性评价的仿制药。

  据赛柏蓝梳理,此次江苏省暂停采购的药品达152个,包括阿莫西林胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、草酸艾司西酞普兰片、美洛昔康片、碳酸氢钠片、头孢氨苄胶囊、左乙拉西坦片等,涉及国药、上药、白云山、石四药、华北制药等一众药企。

据Insight数据库数据,截至2020年4月17日,共有619个药品通过和视同通过一致性评价,其中阿莫西林胶囊有14家药企通过一致性评价。根据国家药监局药品数据库的数据,阿莫西林胶囊的国产批文达239个,也就是说,其余225条批文所属的相应药企如果不通过一致性评价,将基本退出阿莫西林胶囊的公立医院市场。

再比如头孢氨苄胶囊,截至昨日,通过一致性评价的药企达8家,而国产药品批文则多达346个,按照相关政策,剩下的同通用名未过评药品如果后续仍不通过一致性评价,也会被大规模暂停采购。

      绝大多数药企都没有通过一致性评价

国家药监局统计数据显示,中国有国产药品批文16.5699万个,其中近15万是仿制药批文。

拿通过一致性评价企业最多的品种盐酸二甲双胍片来看,其共有25家药企通过一致性评价,而持有盐酸二甲双胍片国产批文的药企超过110家,也就是说还有将近100家药企的盐酸二甲双胍片未通过一致性评价。

可以说在所有已经有药企开展一致性评价的品种中,都几乎呈现这一特点——过评药企仅占据持有这一药品批文企业的极小一部分,还有绝大多数药企都没有通过一致性评价。对于这部分企业来说,他们大概率将迎来的是产品的淘汰出局。

同日,深圳药品交易平台暂停了8个未过一致性评价药品的采购,涉及阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊、对乙酰氨基酚片、甲硝唑片、吲达帕胺片。通知同时提出,请各医疗机构做好库存管理,及时替换被暂停采购的药品,确保平稳衔接。

 未过一致性评价药品,逐渐退出市场

近期,随着各省市招采平台回复到日常的工作节奏,未过一致性评价药品的暂停采购正变得常态化。

据赛柏蓝不完全统计,已有江西、湖北、山东、黑龙江、北京、上海、广东等20多个省市开始执行同通用名过一致性评价药企达3家,不再采购未过一致性评价品种的政策。

4月13日,北京市医药集采服务中心发布《关于暂停国家集采范围内部分未通过一致性评价产品采购功能的通知》。

据赛柏蓝梳理,被北京市暂停采购的品种既有4+7品种,也包括第二轮国采扩围的品种,多达800多个,涉及一众知名药企,如江苏恒瑞、石药欧意、四川科伦、石家庄四药、丽珠集团、上药、白云山等。

根据北京市的通知,自执行国家集采中选结果之日起,暂停部分国家集采范围内未通过一致性评价产品在阳光采购平台的网上采购功能。

未过一致性评价品种,除被暂停采购外,上海市日前发布相关工作提示还提出,针对部分未通过一致性评价药品,停止医保结算。

如果后续有其他省市跟进上海市这一政策,无疑将导致大批未过评药品退出市场——继公立医院暂停采购之后,再度失去医保结算,这将导致大批未过评药品失去医保定点零售药店市场,那么它们剩下的市场空间已经变得极其有限。

4月16日、4月17日连续两天,国家药监局发布第二十五、第二十六批仿制药参比制剂目录,包括177个品种,343个品规,涉及硝酸甘油、奥氮平、他达拉非、恩替卡韦等临床常用大品种。

参比制剂可以说是国内药企开展仿制药一致性评价竞赛的发令枪,国家药监局此次公布177个品种的参比制剂,将推动相关药企开展一致性评价工作,而这无疑将影响后续的带量采购,原研药降价,未过评药品退市。

随着一致性评价工作的稳步开展,大批未过评仿制药的逐步退市也在进行中。

 附:江苏省暂停采购的部分未过一致性评价药品清单

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