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844个未过一致性评价的药品 医院不能卖了

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      1.未过一致性评价被暂停采购

4月13日,北京市医药集采服务中心发布《关于暂停国家集采范围内部分未通过一致性评价产品采购功能的通知》(以下简称《通知》)。

据赛柏蓝梳理,被暂停采购的品种既有4+7品种,也包括第二轮国采扩围的品种,共844个,涉及多家知名药企,如江苏恒瑞、石药欧意、四川科伦、石家庄四药、丽珠集团、上药、白云山等。

根据《通知》,北京市决定参照4+7试点方式,自执行国家集采中选结果之日起,暂停部分国家集采范围内未通过一致性评价产品在阳光采购平台网上采购功能。

《通知》要求:

一、各医疗机构应做好库存管理,及时替换被暂停采购功能的产品,确保平稳替换。

二、配送企业应及时响应政策,做好替换药品备货工作,配合各医疗机构清退药品,确保替换供应到位。

三、若通过一致性评价的生产企业或企业数量发生变化的,企业可申请暂停或恢复采购资格。

各有关单位应根据不同品种的临床使用情况,逐一制定替换方案和应急预案,平稳做好产品替换工作。

据赛柏蓝了解,此前,北京市药品招采平台已经发布落实第二批带量采购的信息,通知要求相关中选企业,于3月17日-3月20日完成产品申报。

也就是说,上述未过一致性评价的产品,随着医疗机构采购中选产品、将被彻底替换出北京市的公立医院市场。

由于全国多地已经陆续落地第二批国家集采,首轮4+7品种的采购也在有序过渡中。根据国家相关政策规定,各地医疗机构要优先保证采购和使用中选品种,对于过一致性评价满3家的未过一致性评价品种,不再采购使用。在中选品种用量的挤压以及政策的倒逼下,大批未过一致性评价品种将被迫退出全国公立医院市场。

 2.未过一致性评价被停止医保结算

不仅仅是暂停采购,有些地区针对未过一致性评价的品种,政策力度更大——上海市日前发布的《关于执行第二批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示(2)》提出,针对部分未通过一致性评价药品,停止采购和医保结算。

“符合本次药品集中采购申报资格的同品种仿制药品生产企业在本市阳光平台已挂网采购超过(含)3家的,本市不再采购该品种未通过一致性评价的其他药品。阳光平台已于4月1日推送涉及到的相关药品统编代码,采购与结算将于4月20日同步失效。请各医药机构关注相关药品信息,及时关闭采购和结算。”

就未过一致性评价品种的医保支付,国家医保局规定,未过一致性评价品种的医保支付标准不得高于过一致性评价品种。上海此次直接提出停止医保结算,这对于未过一致性评价的药品来说,无疑是其将被彻底清出医保市场的信号,无论是公立医院还是医保定点药店。

在一致性评价政策的推行初期,不少业内人士调侃道,做一致性评价是死,不做一致性评价也是死,加之一致性评价工作需要耗费高昂的人力、财力、物力,有不少缺乏实力的药企一直望而却步。

但随着政策的持续发力,仍旧未赶上一致性评价这趟班车的企业,其前景似乎不容乐观。

附:被暂停采购的品种清单

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