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大批药品,取消药占比、控费、辅助用药限制

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1、这些药,不受控费、药占比限制

近日,广东省科学技术厅等九部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》。

根据通知,广东省发布该文件的目的是旨在推动广东生物医药科技和产业高质量发展,提高生物安全治理能力,保障人民群众生命安全和身体健康。

其中,有一个内容值得大家重点关注——“对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,与原研药同质量层次议价,不受医药费用控制、药占比、品种规格数量、二线用药、辅助用药等限制”。

这句话我们可以理解为:通过一致性评价的仿制药,除了可以与原研药同台竞技,还可以享受取消控费、药占比、品规数量、辅助用药限制的特权,那简直可以用超VIP待遇来形容。

众所周知,多年前原研药在我国是有着超国民待遇的——单独定价、招标单独分组,在临床有着很高的地位。近年来,随着我国仿制药水平不断提高,尤其是在仿制药一致性评价之后,原研药的超国民待遇将一去不复返。

从广东上述政策我们可以发现,今后在广东的医疗机构采购药品过程中,将优先使用通过一致性评价的国产仿制药,且提供各种超级福利政策。

 

 2、仿制药替代原研正在加速

上述政策文件显示,广东省将鼓励有条件的地市实施临床前研究、临床试验、仿制药一致性评价奖补,对通过仿制药一致性评价的药品,按实际投入研发费用的一定比例给予一次性奖补。

事实上,目前全国各地对于药企开展评价一致性评价都有不同程度的补助。

有的省市是给予一次性现金补助,补助金额范围在50-600万,最高的是安徽亳州,补助600万,大部分是省、市给予两重补助;

有的省市是给予销售额补助,通过后不同销售额补助不同金额,例如销售额达到1000万给予30万补助等;

有的省市是给予协调BE资源,例如协调临床基地,对承接市内药品生物等效性试验的市内机构,在药品通过一致性评价后,按照每个批文给予补助等。

随着国家和各地对一致性评价扶持政策的不断出台,再加上各地一致性评价奖励金的落实,企业通过一致性评价的积极性大大提高,仿制药一致性评价进度也在加快。

据统计,截至2020年3月30日,国家药监局药审中心已累计受理仿制药一致性评价达2198个,涉及539家企业的399个品种,目前已有704个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。

据医药魔方3月28日报道分析,上市公司公告过研发费用的通过一致性评价药品(包含视同通过)共有128个。其中,35个费用等于或高于1000万元。而在视同通过的14个药品中,有10个等于或高于1000万元。

具体清单如下:

随着国家带量采购的推进,我国医药市场的格局将发生天翻地覆的变化。有一点要重视,就是中国的仿制药质量已经今非昔比,仿制就是为了替换原研,这是仿制药和原研药都必须直视的。

毫无疑问,随着一致性评价的逐步推进,仿制药替代原研已势在必行。

心邀生物医药是一家从事临床前研究外包服务(CRO)的公司,可以为客户合成参考化合物,中间体,候选药物、杂质以及代谢物等各种小分子化学物质,其规模可从毫克级到千克级(包括GMP质量)。

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