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中国创新药步入“高光”时刻,CRO行业迎爆发增长

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目前全球药品研发市场已进入专利悬崖期,即排他性的新药专利保护大量到期后,制药企业面临仿制药的激烈竞争,过去依靠专利保护取得的营业额和利润将断崖式的下降。对于药企来说,研发新品并争取快速获批上市是延续竞争优势非常有效的途径。

但受限于时间和人力,医药企业在推行一款药物时,很难面面俱到地覆盖从“药物发现、药学研究”到“临床试验、药物申报”的全过程。因此,分工就诞生了。一些过程被分拆开来,外包给第三方——CRO企业。这些企业可以在短时间内迅速组织起高度专业化的研究队伍,为医药企业提供研究服务,从而帮助缩短新药研发周期,降低新药研发费用。

近年来,在创新药爆发、药品监管改革红利持续释放等原因推动下,我国CRO行业正开始进入快速发展阶段。据了解,2019年是中国创新药爆发的一年,自2016年国家开始加速新药审批速度以来,每年都能获批40个以上新药。2019年初次在中国获批的新药有60个,其中国产新药十余个,占比超过20%,创下了新纪录。根据国家药监局的数据,2019年中国10个1类新药、16个临床急需境外新药、19个创新医疗器械获批上市、10个优先审评医疗器械成功上市。

而正是由于国产创新药市场的踊跃态势,开始不断促使CRO行业需求增加。2014-2018年,中国CRO行业规模从22亿美元增长到了58亿美元,复合增速为27.4%,高于全球平均水平。当前,中国CRO行业规模已近800亿元,并还将在连续10年时间内保持着年均20%的高速度增长。

另外,有数据显示,截至2017年9月,国内涉足CRO的企业就已经有525家。其中临床前CRO企业262家,占比为50%;临床CRO企业为248家,占比为47%。虽然从总体来说,业务还较为分散,且规模较小。但未来仿制药带量采购常态化将重构我国医药行业的运行模式,由前期的“销售”驱动型逐渐转变为“研发”驱动,药企的研发投入将快速增加,从而持续带动我国CRO行业健康发展。

总的来说,在政策的引导下,近年来我国很多药企从以仿制药为主转向创新药研发,CRO行业迎来黄金发展期。未来,随着CRO行业的发展,其将不断走向纵向一体化平台,为用户提供一站式的全流程服务。业内分析认为,随着我国CRO行业需求的不断释放,对于布局较早、业务范围更广、资本更充裕的药明康德、泰格医药、昭衍新药、博济医药等本土领军企业将迎来更大的发展机遇,未来竞争力将不断增强,市场集中度也会不断提升。

心邀生物医药是一家从事临床前研究外包服务(CRO)的公司,可以为客户合成参考化合物,中间体,候选药物、杂质以及代谢物等各种小分子化学物质,其规模可从毫克级到千克级(包括GMP质量)。

 

 

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