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医药中间体行业:化工与医药的交叉行业

浏览次数:117 分类:产品资料库 分类:新闻中心 分类:杂质对照品

医药中间体是原料药合成工艺过程中的中间物质,属于医药精细化学品,生产不需要药品生产许可证,根据对最终原料药质量的影响程度,可分为非 GMP中间体和GMP中间体。

医药中间体行业是指那些按照严格的质量标准用化学合成或生物合成方法为制药企业生产加工用于制造成品药品的有机/无机中间体或原料药的化工企业。

(1)医药中间体子行业又可以细分为CRO与CMO行业。

CMO指委托合同生产企业,就是说制药公司将生产环节外包给合作方。

医药CMO行业需采购基础化学原料并分类加工成专用医药原料,再加工逐渐形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂。

目前各大跨国制药企业倾向与少数核心供应商建立长期战略合作伙伴关系,该行业内公司生存的好坏通过其合作伙伴基本一目了然。

CRO指委托合同研究机构,制药公司将研究环节外包给合作方。

目前该行业主要以定制生产、定制研发以及医药合同研究、销售为主要合作方式,不管是哪种方式,不论医药中间体产品是否为创新产品

评判企业的核心竞争力仍旧以研发技术为第一要素,侧面反映为公司的下游客户或者合作伙伴。

(2)从业务模式的分类上,中间体企业可分为通用模式和定制模式。

一般来说,中间体生产企业采用通用模式,面对的客户多是仿制药生产企业,而具有较强研发能力的大型中间体厂商采用定制模式,面向客户为创新药企业,定制模式能有效增强与客户之间的黏度。

在通用产品模式下,企业根据市场调研的结果来识别出大众客户的通用需求,并以此为起点开展研发、生产、销售等具体经营活动。

在医药行业,通用产品模式主要适用于仿制药所需医药中间体、原料药和制剂的研发、生产和销售。

在定制模式下,定制客户在与企业签订保密协议以后向企业提供保密资料, 明确定制需求。企业以定制客户的定制需求为起点开展研发、生产、销售等具体经营活动。

在医药行业,定制模式主要适用于创新药所需医药中间体、原料药和制剂的研发、生产和销售。

由于中国医药需求的市场空间很大,加上技术进步明显,不仅医药中间体发展增速快,也导致了国内的市场竞争也异常激烈

不过我国本土 CRO 公司大多业务比较单一,与国际巨头相比,竞争力较弱,差距还比较明显。但正因如此,我国的CRO行业也面临着巨大的发展潜力。比如心邀(深圳)生物是从事临床前研究的CRO公司,创新研发新药,高效化学合成、化合物筛选、工艺和质量标准研究药理学及毒理学实验等业务内容,也可以向客户提供全流程研发技术服务。

在此良好的机遇面前,国产药机企业还需要立足自身发展定位,通过打造科学的战略,不断创新,打破产品同质化困境,走出一条符合市场趋势,且满足客户需求的道路,才能赢得更大的市场份额

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