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6亿元,信立泰拟购进一款慢性肾病领域新药

浏览次数:475 分类:新闻中心

12月27日,信立泰发布公告称,为快速丰富在慢病领域的创新产品管线,深圳信立泰拟与日本JAPAN TOBACCO INC.(下称“JT”)签订协议,获得JT拥有的“Enarodustat”(代号JTZ-951)相关知识产权、技术信息于中国市场在肾性贫血适应症领域的独家许可使用权。

独家许可使用权具体包括,上述产品在肾性贫血适应证领域,中国市场的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益。

▍慢性肾病领域新药

Enarodustat是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂 (HIF-PHI),已开发的适应证为肾性贫血。

公开资料显示,肾性贫血是慢性肾脏病(CKD)患者中最常见的并发症之一,我国CKD患病率约占成年人群的10.8%(约 1.2 亿人),其中 50%以上的患者合并贫血。

目前,肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO)替代药物(如红细胞生成刺激剂等)联合静脉铁剂,皮下注射给药治疗,但现有治疗方案存在治疗及达标率均低、患者依从性差等诸多局限。

信立泰在公告中表示,Enarodustat作为新型小分子口服制剂,相较于现有的治疗方法,改善贫血机制明确,既可促进内源性促红细胞生成素的生成,也可改善铁的利用;且具有良好的安全性和有效性,可显著提高患者依从性。

目前,JT在日本已完成 Enarodustat 的III期临床试验,于2019年11月提交上市申请,目前正处于审评中。

▍支付金额超6亿人民币

根据公告,信立泰将根据产品研发进展,以自筹资金按研发里程碑付款,总金额最高不超过8750万美元(合计约合人民币 62125万元,以实际投资时汇率折算额为准)。

付款安排如下:

(1) 协议生效后,信立泰支付 2250万美元;

(2) 根据产品在国内的研发、注册进度等情况,信立泰按里程碑向JT支付里程碑款,合计最高不超过6500万美元。

上述里程碑节点包括:信立泰于国内首次启动临床试验;Enarodustat在日本成功获批上市;信立泰于中国市场首次提交上市申请;Enarodustat在中国市场首次获批上市。

协议规定,如Enarodustat在中国市场上市销售,若产品净销售额(以连续12个月计)首次达到协议约定金额,信立泰支付销售里程碑款。同时,在协议约定期限内,信立泰还将根据会计年度净销售额按一定比例支付JT销售分

成。

另外,按照协议,JT 应协助信立泰完成Enarodustat相关技术的转移工作,包括但不限于技术资料移交、技术指导及现场技术交接等。

双方还约定,共同设立联合指导委员会,负责对产品在中国市场的研发、生产、销售及协议的履行进行协调、决策及监督。

▍意在拓展优势产品线

信立泰在公告中表示,通过此次交易,其将获得Enarodustat在中国市场的肾性贫血适应证领域的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益,并有望借助日本的临床试验数据,加速国内的研发进程。

另外,本次交易还将延伸、拓展信立泰的优势产品线,快速丰富其在慢病用药领域的创新产品,为其业绩带来新的增长点。

信立泰2019年上半年实现营业收入235601.92万元,同比增长3.92%,其中,医药制造业营收232235.41万元,同比增长2.44%;实现归属于上市公司股东的净利润63256.40万元,同比下降19.90%。

其今年半年报显示,信立泰以心血管领域为核心,向抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等聚焦领域拓展延伸,意在形成产品间战略协同。

信立泰在半年报中表示,其形成了化学药、生物药、医疗器械三条创新主线,其中化学药为短、中期布局,近2-3年,将会是产品管线快速丰富的阶段。

同时,信立泰认为,可以此为契机,加强国际间创新药物的开发合作,整合各方优势资源、发挥协同效应,符合其发展战略。

 

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