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原料药通向国际市场的通行证:cGMP认证

浏览次数:323 分类:新闻中心 分类:杂质对照品

什么是cGMP?

cGMP称为“国际cGMP标准”,是目前美欧日等国执行的GMP标准,我国的cGMP标准是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP标准。

对产品附加值较低的如原料药的初品或者是以中间体的形式销往欧洲、印度等国家的,并不需要cGMP认证;

而一些高附加值的原料药,如用于生产抗炎镇痛、心脑血管、中枢神经仿制药的原料药,必须具有cGMP认证,否则难以进入美欧等国。

中国原料药要想打入国际高端市场,首先需要通过CGMP认证,这是一张通向国际市场的通行证。

原料药通向国际市场的通行证:cGMP认证

GMP与cGMP是有区别的,让我们来看一下它们的不同之处吧!

1、工作要求

GMP规范偏重对生产硬件比如生产设备的要求,cGMP也叫动态药品生产管理规范,它的重心在生产软件方面。

2、认证方式

GMP认证只是药品生产许可的GMP认证,不包括产品注册认证,而cGMP认证包括产品研发和生产两部分,即将产品注册和生产认证同时进行。

3、取样和检验方式

GMP只规定要有必要的取样、检验规程,对分析方法验证要求不多,只要求不合格的物料不能投入生产,不合格的成品不能放行。
cGMP对所有的取样方法、检验步骤、方法验证、检验不合格评估处理都规定得非常详尽,并有具体的指导文件,从而最大程度上避免了药品在取样、检验环节上的偏差,为保证药品质量提供了保障。

4、对文件的要求

cGMP对文件化的要求更普遍、更详细、更严格,贯穿在整个生产过程中,GMP偏重对生产设备等硬件的要求,对文件管理方面也有要求但是远不如cGMP规定得详细。

5、验证要求

CGMP非常强调以数据说话,在药品生产、检验、物流全过程中的一切步骤都要有充分理由数据支持,十分强调验证和审评,而GMP验证则较为简单。

我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”,还仅是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场,就必须从生产管理上与国际接轨,才能获得市场的认可。

尽管我国政府还没有强制要求制药企业实施cGMP,但这并不说明中国不存在实施cGMP的迫切性。相反,按cGMP规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提。

心邀生物

心邀生物是一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合标准的综合技术服务平台,并具有国际CNAS认证的标准实验室。

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