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仿制药研发 当选”特色”仿制药

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由于仿制药在研发时间,经济投入等方面的成本都要低于原研药,因此价格也低于原研药。除此之外,仿制药还具有降低医疗支出、提升医疗服务水平、提高药品可及性和可负担性等重要的经济和社会效益。它为患者因经济困难而无法用药治疗的窘迫局面提供了新的解决途径。


不过国内仿制药市场的变革:从一致性评价到“4+7”带量采购,降低原研药价格和市场份额、同时提高我国仿制药质量和市场份额。

具有技术和质量优势的龙头企业会抢占更多的市场份额,小的、不规范的企业将逐渐退出市场,在行业资源整合下,行业集中度得到快速提升。

虽然是仿制药,但是不同的仿制药差别也是非常大,有些仿制药可以撑起一个公司几十年,有些仿制药却连成本都追不回来。

药企应当选择具有一定特色的仿制药,比如首仿产品、市场短缺药物、罕见病药物、热门品种的其他剂型等是很有必要的。也有报道指出,通过仿制药质量和疗效一致性评价的市场急需的大品种、按照原研药质量和疗效一致快速仿制即将到期的专利畅销药这两类药市场前景较为广阔。

1、首仿药

首仿药,是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。首仿药作为第一个仿制药具有十分重要的意义,不仅可满足公众福利需求,还可满足国家战略需求和产业发展需求。

我国也越来越重视仿制药研发尤其是首仿药的发展。首仿产品一直以来是兵家必争之地,像阿齐沙坦、泊马度胺胶囊、达比加群酯胶囊、利格列汀等多种药物,都是竞争对象,一但首仿成功,往往获得较多的市场份额。

2、市场短缺或罕见病药物

2019年10月国家卫健委发布《第一批鼓励仿制药品目录》,共33个品种入选,囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等。

现如今,罕见病药物愈发受到监管层的重视,此次由国家卫健委发布的“第一批仿制药目录”中,针对罕见病的用药就占了七种,占比超两成。

之所以要鼓励仿制药研发和仿制药生产,根本原因在于正版原研药价格昂贵,特别是一些治疗各种癌症的靶向药物,仿制药价格则低很多。在以政策为主导的国内药物市场,能够得到国家政策支持是一个非常有利的因素。

心邀生物医药在仿制药质量一致性评价方面,已成功完成了多个质量一致性评价案例,具有仿制药研发丰富的经验,能够为客户提供专业的一致性评价服务。

3、热门品种的其他剂型

热门品种的冷门剂型往往在国内未上市,比如替格瑞洛缓释片,托法替布口服液,他达那非混悬液等,对于热门品种,竞争激烈是必然的,如果在研发过程中无法控制生产成本,不防试试新的剂型,在剂型方面得到一定的优势。

 

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