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原料药合成选择起始物料的重要性

浏览次数:801 分类:新闻中心 分类:杂质对照品

药物制剂由合格的原料药、适量的辅料与科学的生产工艺3大要素组成,其中原料药的质影响药物制剂的第一要素。药品外包工艺机构可以提供中间体、原料药、制剂等的外包工艺研发与生产等。

起始物料是决定原料药质量的重要组成部分,完善起始物料选择准则和严格的起始物料控制要求,有助于规范原料药的生产和提高原料药的质量。

起始物料的选择及质量控制是原料药开发的重要组成部分,对一个药品的监管通常从起始物料开始,如在原料药注册申报资料中,要从起始物料开始原料药生产工艺的详细描述;

对于原料药的杂质控制来说,起始物料中所含杂质以及这些杂质在后续反应中的转化产物可能带入到原料药中,同时起始物料的某些质量属性也可能对后续反应产生影响。

心邀生物为客户提供化学工艺研究、药物合成工艺优化、制药工艺研发、化工项目研发外包等化学工艺服务,是一家综合性的生物医药研发服务公司。

以上种种可以看出起始物料的重要性,我国的起始物料选择和质量控制的基本要求:

01、起始物料应是原料药的重要结构组成片段。

02、对起始物料的杂质有全面而准确的了解,制订合理的限度要求。

03、起始物料应有稳定的、能满足原料药大规模生产的商业化来源。

04、应有完善的生产与质量控制体系,保障生产符合要求的起始物料。

05、原料药生产厂需要对起始物料供应商进行严格的供应商审计。

心邀生物具备完整的“一站式”的工艺研发和API生产能力,能够确保工艺技术和生产规模的顺利转移,实现项目由临床前顺利阶段推进到商业化阶段。

起始物料的杂质控制很重要,是因为:

其一,如果其本身含有杂质,那么在进行原料药生产过程中,杂质或杂质的转化物也有可能随之进入后续的反应中,而影响原料药的生产质量;

其二,起始物料的某些质量属性受到杂质的影响而改变,最后影响原料药的品质。

心邀立足于生物科技多年,长期致力于杂质对照品的研发合成,拓展化合物合成定制、医药检测、药包材以及一致性评价等业务,让您在短时间内获取想要的数据及成果,并为您提供后期技术服务支持 。

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