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浅析医药中间体与原料药的区别

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两者关系

医药中间体和原料药都属于精细化工范畴,中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料,中间体可以分离或不分离。

定义

原料药是有活性的已经完成合成路径的产物,中间体则是在合成路径中的某一处产物。原料药可以直接制剂,而中间体只能用来合成下一步产物,只有通过中间体才能制造出来原料药。

1、从定义来看,中间体是制作原料药的前道工序的关键产物,与原料药结构不同。另外,药典中有原料药的检测方法,但是没有中间体的。

2、从认证来看,目前FDA要求中间体必须进行注册,COS则不用,但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内,对中间体没有GMP强制要求。

医药中间体不像原料药那样需要生产许可,进入门槛相对较低,竞争激烈。因此质量、规模和管理水平往往是企业生存发展的根本,而环保压力加大也使得很多小企业逐渐退出竞争舞台,行业集中度有望快速提升。

医药中间体定制生产过程

中间体是指化合物合成过程中的中间产物,医药中间体是一些用于原料药合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。医药中间体行业可根据客户需求进行中间体定制合成服务。

 

定制产品根据与客户合作的紧密程度,分为3个层次:

01、参与到客户的研发新药阶段,但需要具备较强的创新能力;

02、对客户的中试产品进行放大,满足大规模生产的工艺路线,满足产品规模生产的需要,持续不断的降低生产成本,提升产品的竞争能力;

03、对客户大生产阶段的产品进行工艺消化和改进,从而达到国外公司的质量标准。

以上是心邀生物分享的有关“浅析医药中间体和原料药的区别”的内容,供大家参考!

心邀生物是一家经营医药标准品、化工环境标准品、高端试剂的专业公司。定制合成服务,为客户的目标分子设计合成路线,并按时按质按量完成化合物的合成并交付,这些化合物包括对照化合物、试剂、中间体和杂质等。

业务覆盖区域包括中国大陆、香港、台湾、东亚、欧洲等国家和地区,公司实力雄厚,产品涉及药企,科研单位,检测机构,工厂实验室和高校等绝大部分科研单位,如需合作,欢迎来电咨询!

 

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