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心邀生物专注于临床前开发一站式”服务更省心

浏览次数:524 分类:新闻中心 分类:杂质对照品

心邀生物定制临床前研究:

心邀为客户提供可定制的临床前试验服务方案,在药物代谢、药代动力学、药效研究,以及毒理学方面拥有专业知识,积累了多年研发的技术经验。

所获优质结果:

心邀为您提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物开发、临床前研究和临床研究。帮您选取高价值的候选药物投入临床试验应用阶段。

心邀专注于CRO临床前开发业务。涵盖各个方面:方案设计、化学、化学工艺、分析、制剂、项目管理注册、样品分析、专业数据分析等,以及申报资料准备。

1、临床前开发是一项系统工程,需要化学,(化学)工艺、售制剂、分析、生物、药代、毒理注册。临床准备工作组合和相互协调,所有模块相互关联。

2、临床前开发需要系统的总体设计、管理和评估。我们需要确保研究既符合IND ,申报设计,也符合法规要求(如CFDA),同时还需要更高效,高性价比的获得预期成果。

3、基于丰富的临床前药物开发经验,我们为客户提供综合的“一站式” 研发服务。

选择心邀的理由

综合的药物开发和生产服务

心邀生物的研发外包服务涵盖了药物研发的大部分关键环节,提供优质高效的一站式服务。

创新技术和新进科学

心邀生物有着大量的杂质以及化合物合成研发经验,并配备完善的仪器和先进的设备。

经验丰富的强大团队

管理人员曾在研发部门拥有多年的工作经验,具有丰富的药物研发和项目管理经验。

保障清晰有效的沟通

心邀具有严格的管理系统,专业项目管理团队,能及时有效与客户沟通,保障项目的时效性。

 

心邀为您提供的CRO服务(一)

1、先导化合物优化设计、化合物库合成

2、成药药物筛选评估,预实验筛选:药效、药代、安全性、制剂筛选

3、临床前药学开发药理评价,原料药与制剂的工艺研究和质量研究、药效、药代安评(与安评中心合作)

4、NMPA/FDA NDA技术支持,原料药、制剂工艺放大研究

5、起始原料、中间体CMO

6、原料药登记备案

7、原料药工艺的改进和优化化学仿制药药物制剂技术开发服务

8、已上市化学仿制药(口服固体制剂和注射剂)一致性评价服务)

9、在产品种处方工艺优化服务

10、在产制剂品种质量提升技术服务

 

心邀为您提供的CRO服务(二)

11、代理药品进口注册事务

12、包材相容性研究,元素杂质分析等。

13、注册申报资料的审核、修订及指导完善

14、NMPA/FDA IND资料撰写、 技术资料撰写、综述资料撰写、注册咨询

15、药品注册答复补充资料过程中以及药品补充申请过程中涉及处方工艺研究的相关工作

16、 补充申请回复:根据官方针对申报的补充要求,有针对性的展开质量研究,开发方法并进行验证

17、药品质量标准研究:可提供仿制药和全新药物研发阶段的分析方法开发,质量研究,方法验证、稳定性研究。

18、单项分析方法开发和验证:可提供从理化分析方法、光谱分析方法和色谱分析方法的开发、优化和验证服务。

19、 稳定性研究:我们建有完全符合药品监管部门要求的稳定性研究设备,以及配套的质量管理体系能为客户,提供完善的稳定性研究。

20、质量标准提升:在已有标准的基础上,对分析方法进行优化,并根据国内外最新要求,增加新的质量控制项,开发新的方法并进行验证。

 

心邀为您提供的CRO服务(三)

21、注册申报资料的整理及递交(不含翻译)

22、研究用一次性进口批件的申报

23、协助注册检验/质量标准复核、送样

24、 注册全程跟踪沟通、反馈

25、 注册法律法规、申报问题的咨询及解答

26、 研发项目/品种的立项评估与可行性研究

27、 研发项目/品种相关的法律法规事务(包括知识产权事务)

28、研发合同、协议的稽查与咨询

29、药品注册现场核查咨询与协助

30、药学/药物研发相关学术论文的撰写以及协助发表(中英文论文,国内及国际刊物)

31、药品研发相关研究方案设计与研究报告撰写

32、帮助客户联系BE和临床研究机构,审核BE和临床研究方案

 

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