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仿制药为药品消费主流,看杂质谱如何俘获一致性评价的“芳心”

浏览次数:41 分类:新闻中心 分类:杂质对照品

今天做药虽然难,但跟着市场和政策走,不断创新,不忘初心,才能砥砺前行!!

据悉,中国医药市场规模排在全世界第二位,但是创新药的数目只占全球6%。全球生物制药公司总数已达4362家,其中76%集中在欧美。

国内制药公司基本上是以仿制药为主,其上市药物中的原研药占比非常低,但这并不说明仿制药研究就不重要。

仿制药在药品消费中不可或缺

目前,无论是制药发达的欧美国家,还是具有新兴市场的亚洲国家,仿制药都成为药品消费的主流。

毕竟具有创新性的原研药研发,耗费时长、风险高、投资巨大。而仿制药不仅成本较低,在通过一致性评价后,药效和原研药的差别不大,仿制药可以让更多人用上安全有效且能支付得起的药品,保障人民的生命健康。

仿制药与杂质的爱恨情仇

在仿制药研发中,通常会有全新杂质或是杂质含量高于研发药品,而这些杂质会降低或者改变生物利用度,无法保障药物的安全性。

为了保障药品质量,杂质谱的研究会拉近仿制药与原研药之间的距离,令其药效相匹配。

简析杂质谱

杂质谱—药品中的诸多杂质的种类与含量,杂质谱研究从杂质整体出发,找出各杂质归属,在药物合成、纯化、工艺、存储以及流通过程全面控制药品质量,一定程度上保障仿制药与原研药安全性一致。

杂质谱测定方面

杂质谱测定指的是通过测得原研制剂杂质谱来客观合理地控制仿制原料药和仿制制剂中杂质被允许存在的程度,包括原研制剂杂质谱、仿制原料药杂质谱、仿制制剂杂质谱。

杂质谱是仿制药一致性评价的流程基础

1、获取仿制药杂质信息

从杂质谱的角度进行仿制药的一致性评价,首先要从所选择的方法入手,根据各国药典,新药标准等质量标准,选择一种相对能全面考察各厂家杂质水平的方法。

可以通过原研企业的文献数据、美国药典、欧洲药典、日本药典等各论中的信息等获取仿制药杂质的信息。

2、样品检测与数据采集

根据所选择的方法对所有批次样品进行含量和杂质测定,结合各国药典、进口注册标准等收载的信息,根据API化学结构及合成工艺等,对杂质谱及杂质水平进行检测分析。若测定不合格,则认为该样品不需要进行相似度评价。

稳定的工艺水平可以保证产品质量良好,批次内的相似度可以作为产品质量的首要考察指标。

心邀生物医药在仿制药质量一致性评价方面,已成功完成了多个质量一致性评价案例,具有仿制药研发丰富的经验,能够为提供专业的一致性评价服务。

3、仿制药相似度评价

如果相似度原理原研药,需要移出一致性评价流程。对于仿制药而言,某些杂质峰在谱图中含量较低,但它们常常是仿制药独有的杂质峰,是合成或工艺差异的标志。

 

仿制药研发中杂质谱研究的注意事项

01、仿制药中的杂质研究和控制

国外要求参考参比制剂的杂质控制信息。由于在仿制药研发的过程中,可能会由于原料药的合成路线、工艺以及制剂处方工艺与参比制剂的不同,会存在某些参比制剂中不含有的杂质。

02、新产生的杂质研究和控制

有可能还会产生的新杂质,需要杂质控制在鉴定限度以下,或者证实其合理性。在采用橙皮书中录入的参比制剂进行杂质谱比较,在无法获得参比制剂的时候,可以采用含有相同原料药,以及相同给药途径和特征的不同药物制剂进行杂质谱研究。

心邀生物还拥有国际认可的CNAS资质认证实验室,多名博士等高学历研发团队,从药物杂质对照品研发、合成到CRO一致性评价医药检测、药包材等一站式服务,面向药企、科研单位、检测机构、实验室、高等院校。

 

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