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心邀生物主营业务——药包材相容性

浏览次数:107 分类:新闻中心

心邀生物药物包材相容性

药品的质量不仅与药品本身有关,其药用材料与药品发生相互作用后,可能会导致药品的有效性和稳定性发生改变,甚至危害患者生命健康。

选用合格药用包装材料严防药品质量问题

国家食品药品监督管理总局要求药品生产企业及医药包装材料生产企业必须对药品和包装材料的相容性进行研究,确保药物质量。凡不符合的,必须立即停止使用该药用包装,并重新开展规范的研究。

药包材相容性的目的

药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验.

目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。

药包材的分类差异

常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同,其物理和化学的性能差异很大,在其包装药物后对各类药物的影响也就不同。

对不同的药包材,在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。


药包材相容性试验申报不可缺少的材料

随着国家对药品质量安全的管控越来越严格,药包材相容性试验资料成为药品申报过程中必不可少的材料。

因此,药包材相容性试验成为各大药企药品研发过程中必不可少的阶段,而寻找靠谱且可长期合作的包材相容性试验供应商也成为各大药企的重点工作之一。

 

心邀生物药包材相容性流程研究

1、信息的收集评估

根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数(如规格、给药途径、日最大摄入量等)为客户定制研究方案。

 

2、提取实验和模拟试验

模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法,帮助客户筛选包材、完成可提取物研究、协助客户申报。

 

3、方法学设计与验证

依据《中国药典》、USP以及国内外相关指导原则,对测试方法进行方法学验证,验证项目包括但不限于专属性、线性、准确度、精密度(中间精密度和重复性)、定量限和范围。

 

4、浸出物(迁移)试验

针对加速、长期稳定性样品的测试,根据CFDA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。
 

5、毒理学安全性评估

参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等,由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作,从而得到完整的毒理学评估报告。

 

6、得出结论

由提取和迁移试验,并参考毒理学评估结果,给予客户最后的相容性结论。

 

心邀生物

专注于包材相容性试验领域,为哈药、齐鲁等多家大型药企提供包材相容性试验,帮助其完成了多个品种的包材相容性研究,针对不同的需求,为客户提供针对性服务,让您在短时间内获取想要的成果,并为您提供后期技术服务支持。

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