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心邀生物主营业务——未知杂质分析

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心邀生物

未知杂质分析

杂质是指一种物质中所夹杂的不纯成分,它们的形态有固体颗粒状、纤维状、软质胶状、液状、气状。

杂质是与生产工艺、生产过程控制水平密切相关的项目,对药品安全性影响较大,目前杂质水平已经成为药品质量控制中至关重要的一个环节。运用各项检测技术及知识,对样品中的未知杂质进行确证!

因为一致性评价的推动,药物的杂质研究分析也在不断深入,加上越来越多杂质在药研中被发现,一般药研单位对杂质分析经验欠缺,往往达不到精确的药物目标

 

未知杂质分析检测方法

01元素分析法可分析未知物中某种元素的整体含量,但不能测元素的化合价,而且只能分析常见的元素,如C、H、O、N、S需要另外的专门元素分析仪器

02红外、核磁、GCMS、LCMS、TGA等进行杂质的化合物鉴定,确定具体的杂质成分化学名称和和含量!

未知杂质分析流程

1、主动认知分离对象,即杂质谱

通过对抗生素的生物合成途径、生产工艺和降解反应机理的总结,认知其杂质谱的复杂性

2、优化HPLC 分析方法

提高方法对复杂样品中杂质的检出能力,即扩大第一、二象限范围,降低第三象限风险

3、识别已知杂质,推测未知杂质

采用柱切换LC-MS 技术,结合对已知杂质MS 裂解规律的认识鉴别色谱峰

4、预测样品中未出现的已知杂质

通过探讨杂质谱的定量结构-保留关系(QSRR),预测第四象限杂质的保留值。

5、互补分离方法

开发选择性差异较大的互补分离方法,验证优化方法的分离能力。

心邀生物未知杂质分析

1、技术成熟  富有钻研精神

心邀生物通过综合性的分离和检测手段对未知杂质进行鉴定与分析,凭借在杂质研究方面的成熟技术,为科研及生产中成分鉴定、调整配方、新产品研发、改进生产工艺提供科学依据。

2、经验丰富  独有分析体系

心邀生物专注杂质及化合物的定制、分离纯化及药物检测多年,积累了丰富的经验,对于未知杂质分析形成了自己的一系列研究方法,可以为客户提供专业快速的理想结果。

3、专业细心  结果明确精准

对于未知杂质分析,药研单位仅需要提供小量的原料以及常规资料,心邀生物便可以为您一系列的评估分析检测,并将结果与药研单位复核无误后再进行制备分离。

心邀生物  全面专业

杂质对照品是心邀生物的先行行业,产品的优质、良好的性价比以及专业全面的技术服务,奠定了心邀生物发展化合物定制、分离纯化、未知杂质分析、医药检测及小分子抑制剂开发等优质业务的基础。

现在心邀精心经营杂质对照品、未知杂质分析、医药检测以及化合物合成,助力一致性评价,已拥有全面的医药标准产业链,“一站式”为您服务。

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