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辛伐他汀片、头孢呋辛酯片重磅品种过一致性评价 竞争局势激烈

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辛伐他汀片–京药过评
    京新药业(002020)9月10日晚间公告,收到国家药监局核准签发的化学药品“辛伐他汀片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
   辛伐他汀列名于世界卫生组织基本药物清单,属于基础医疗体系必备药物之一。作为一种口服降血脂药物,该药品会在运动、节食,和减肥时服用,以避免发生血脂升高。

  

辛伐他汀片为降血脂药
     适用于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症、纯合子家族性高胆固醇血症、冠心病合并高胆固醇血症、及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。
     该品种的原研厂家为默克公司,最早于1989年批准上市,商品名为ZOCOR;2000年批准国内进口,持证商为默沙东,商品名为舒降之。

    

    因为辛伐他汀是高变异品种,做一致性评价的难度较大,辛伐他汀仿制药做到与原研一致性稳定性和BE等效是其难点,而找不到参比制剂的品种面临更大的困境。

头孢呋辛酯片–石药过评
     
      石药集团在官方途径上宣布,头孢呋辛酯片(0.25g)通过一致性评价。  头孢呋辛酯为头孢菌素类抗生素药,主要用于治疗急性扁桃体炎、咽炎、急性细菌性鼻窦炎、急性细菌性中耳炎、早期莱姆病(成人和 3 月龄以上儿童)、淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎及子宫颈炎。
     与业内广泛关注的4+7带量采购联系在一起,由于头孢呋辛酯片是首批4+7品种,随着带量采购的全国扩面,联盟地区采购额预估为近一

医药市场环境大变动

业内有研究机构认为:此次全国集采是国产仿制药替代原研药的绝佳机会:国家政策助力仿制替代原研,一旦替代成功,未来会更容易形成良好的患者购买度,进而辐射其余市场,特别是院外市场。

因此,在3家中标模式下,阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平、恩替卡韦分散片、头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散等有5家以上企业符合投标资格的品种仍将会是杀价的重灾区。
就头孢呋辛酯片这一品种来说,本次石药集团作为新玩家通过一致性评价,获得入场券,会让原本焦灼的竞争局势变得更加紧张。
来源:赛柏蓝

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