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优良药物合成工艺的关键点在哪?心邀生物专家表示……

浏览次数:151 分类:新闻中心

药物研发和生产的基础来源于药物合成工艺,也是药品质量形成的关键,由于药物合成是药物化学的中心点,在医药工业中占据重要地位。

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心邀生物是一家兼备药物研发、分析、医药检测以及提供各类医药杂质对照品的医药服务公司,“定制合成化合物”的工艺研发模式,让客户尽早得到API,便于开展临床研究。

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优良药物合成工艺所具备三要点
可行性——申报的工艺路线是否能够制备出目标化合物。
可控性——重现性要好,保证不同批次之间,产品质量的一致性,并符合质量标准的要求。
合理性——工业化的可行性;环境保护和劳动保护;成本核算。

优良药物合成工艺的关键点

1、工艺路线设计和选择要求合理

工艺路线的设计和选择是化学合成药物的生产要点,用来确定一条经济有效的生产工艺路线。拟合成的目标化合物从文献调研、原料药获取难易、先导化合物设计和优化,分析后得出合理的药物合成工艺路线。 

在工艺路线设计上,心邀首先会建议和评估候选合成工艺路线,对每一条路线进行物料监控、做好生产成本分析。

2、提供的各类药剂标准规范

起始原料、试剂和有机溶剂要求质量稳定、可控,应有来源、标准和供货商的检验报告,必要时应根据合成工艺的要求建立内控标准。

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心邀生物建立质量标准,对起始物料、中间体以及试剂要求规范,反应温度和时间准确,操作条件和物料保持平衡状态,保障优化药物合成工艺。

3、药物合成过程中要求可控

在保证工艺路线和药剂后,药物合成过程中也是变化较大的,所以对中间过程的控制也十分重要,尤其表现在制备中间体的质量控制和对工艺条件和工艺参数的选择、优化和控制

心邀生物稳定性研究药物合成,溶解性和动物pk的处方筛选,基于候选药物理化性质的工艺选择,候选药物贮存条件研究以及处方和工艺转移至临床试验样品场地。

心邀(深圳)生物科技有限公司,专注于杂质对照品的研发定制,已形成以杂质标定、杂质制备、未知杂质成分分析以及一致性评价服务为主的业务结构。心邀的愿景和定位,是成为一个优秀的药品标准研发服务平台。

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