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一张图带你看懂仿制药一致性评价整体流程

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国家开展仿制药一致性评价,一方面为了推动国内实力药企实现进口和原研替代。另一方面鼓励出口转内销,加速国际化。

仿制药一致性评价对已批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分批分期进行质量一致性评价。

一致性评价政策类似于制药界的供给侧改革,“剩”者为王,拥有优秀治疗型品种的制药企业,最终会受益于行业变局的结构性机会。

该政策在2012年1月国务院《国家药品安全“十二五”规划》中首次提出,2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发(2016)8号),标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

那么,仿制药一致性评价流程是什么?心邀生物让你一张图看懂。

为什么进行一致性评价?

首先,对已批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经理了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。

其次,开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药企业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,离创制新药也就不远了。

作为一家从事杂质对照品定制合成、药学研究技术服务的综合性企业,心邀(深圳)生物科技有限公司,秉承专注、耐心、细致的匠心精神,奉行“以客户需求为第一”的经营理念,为客户提供多样化的定制服务,致力于成为化学药物技术服务领域优秀的CRO公司

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