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揭秘!药物杂质对照品如何选择供应商?

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        药物杂质对照品如何选择供应商?无论是新药还是仿制药开发,杂质作为药品的一项关键质量属性,随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展和推进,杂质研究已成为CFDA药品评审中重要的一项指标要求和技术门槛。对于杂质研究,国内外各中心机构均发布了大量相关指导原则、指南等。但由于种种问题,迄今为止,杂质研究与控制依然是我国新药和仿制药研发中缺陷较为集中的环节,甚至成为注册申请被拒绝的主要原因。另一方向,由于专业认知局限与偏颇,国内药厂对整个研发概念的理解不充分,目前业内在进行仿制药研发、药物质量评价、质量标准提高及修订时,有时又过分地强调杂质研究,浪费大量人力、物力、财力与时间,有时又研究不充分,导致大量纰漏及缺陷,带来严重后果。

 

      很多药企没有配备完善的设备和人员,或者不想在杂质研究上投入太多的人力物力,那最好的方法就是找那些专业做杂质研发生产的供应商。由于杂质对照品行业小,很多药企都直接找自己熟悉的原料药、制剂供应商间接购买。孰不知,这些中间提供商亦是向真正的杂质生产商调货,从中谋取差价利润,而且,这个差价空间还不小。对于价格,谁不喜欢更优惠的“厂家价格“或“总代理价格”。

 

   心邀生物,深耕杂质对照品行业多年,拥有CNAS认证资质实验室及优秀的研发团队。目前,心邀生物以头孢类杂质为优势的抗生素类杂质领跑市场,其它技术服务如化合物定制制备分离纯化手性拆分等业务也已开展。心邀生物除了自己研发生产的多领域应用药品杂质外,还独家代理美国HIC品牌产品,拥有加拿大TRC中国一级代理权。技术和价格优势不言而喻。

 

目前,国内拥有自己试验室并真正从事研发生产杂质对照品的企业寥寥无几,心邀生物便是为数不多的一家。心邀生物立志成为药品标准全方位服务商,为药企提供杂质对照品及技术服务支持,助力药企通过一致性评价。

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