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一致性评价大限将至,寄望政策转变还是顺应大流

浏览次数:104 分类:新闻中心

        最近,湖北省发布通知,调整了未通过一致性评价药物的采购信息。其中,有14个品种因未通过评价而被暂停挂网,3个品种经过降价后继续挂网。后期若这些品种能通过评价,还能重返市场。通知要求各医疗机构应做好暂停挂网药品替代品种遴选工作,优先选择过一致性评价药品。心邀生物作为杂质对照品的研发定制企业,从杂质化合物及相关技术服务业务咨询量,已经明显感受到,药企一致性评价的迫切性在不断上升。

 

        2018年底大限即将到来,尽管有些品种并不是289基药目录内的,但是抢占市场优势也是相当重要的,从口服药到注射剂,各大药企都在和时间赛跑。据不完全信息统计,截至10月26日,共105个品规通过(或视同通过)一致性评价,涉及品种共58个,其中属289目录的品种只有19个,完成度仅为6.57%。抗生素系列的品种,心邀生物已提供大量头孢系列杂质给多家头孢类药企,希望这些品种能够顺利通过一致性评价。另外,未知杂质分析、分离纯化、手信拆分、医药检测等业务的咨询量也呈上升趋势。

 

 

        通过一致性评价的品种将享有医保支持,优先采购;采购排他性;政府奖励等优惠政策。而未通过的品种,除了享受不到国家政策的优惠,由于市场份额的逐渐缩小,最终的结果可想而知。一致性评价大限将至,作为药企,你是选择寄望政策转变,还是顺应大流?

 

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