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心邀生物聊杂质对照品-药物杂质定性与定量有什么区别

浏览次数:1000 分类:新闻中心

        定性与定量是药物杂质研究中的两大分析方向。常见的对人体无害的杂质,很多药研单位只需做到定性分析即可,而有些药典中规定的要求比较严苛的杂质,则需要做到定量分析。经过定量分析的杂质对照品,可以为药研单位提供更为准确的图谱及数据报告,更能符合一致性评价标准。

  

        对杂质结构、分子量、纯度等的分析手段,目前常用的有核磁氢谱,质谱(MS),液相(HPLC)。定性分析的COA报告中的纯度,是一个尚不太精确的数值。而在定量分析中,由于增加了溶剂残留、水分、热重等项目的分析,使得杂质对照品的有效含量(纯度)更为准确。

 

       进口杂质对照品大多数能提供的是定性分析的杂质信息,一些有特殊要求的需要做定量分析的杂质,建议可以找国内的一些有CNAS资质认证实验室的单位提供协助,这些公司整体研发技术水平偏高,设备仪器较为齐全,可以提供的技术服务支持较为齐全。

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