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仿制药研发使用分析标识物(如杂质对照品)的思路

浏览次数:802 分类:新闻中心

        对照样品是仿制药研发的标杆与基础,在求得与上市产品物质基础一致、质量特征等同时,对照样品的选择至关重要,即使同一品种,因历史原因,市售品的质量水平也有较大差别,如误选质量较差产品为参比,其中的不良因素在仿制过程中可能被传递甚至放大,导致难以预测的结果。一般来讲,原研产品的上市过程包含了严格的安全性评估和规范的临床试验,其中的杂质及其限度要求也经过了安全性的验证和认可,仿制品中相同的杂质可以利用杂质对照品进行标定,不同于原研产品牌的未知杂质则需要进一步求证其可接受性。

 

 

        抗生素药品杂质情况复杂、含量较高且需严格控制,因此,与原研产品的杂质谱对比分析更加重要。为全面提升抗生素仿制药质量,有效规避安全性风险,选择品质优良的原研产品做对照十分必要。具体选用可参照如下思路:

  1. 首选原研产品,或原研进口产品以及原研厂在中国分厂或授权代理的产品
  2. 如果无法获得上述产品,可以采用ICH成员国的上市产品,即美国、欧盟或日本等国的上市仿制品或其在中国的进口品。
  3. 确实无法购买到上述国外上市产品(尤其原料药)时,如ICH成员国药典已有收载,且对杂质控制较为严格(如阿奇霉素、克拉霉素、头孢地尼等),严格按照该药典标准进行了杂质的分析研究(包括检测方法的有效性、杂质对照品的使用、特定杂质非特定杂质总杂质的控制等),并符合药典要求,不出现异常杂质,同时,进行的杂质谱对比研究表明其质量不低于国内已上市产品时,也可认为其杂质得到了有效控制。
  4. 如果仿制药品为国内早期研制,未在上述ICH成员国上市,如呋布西林钠、头孢硫脒等,则建议进行深入的杂质研究和控制,按照新药杂质研究的相关思路和技术要求进行研究和限度确定。

 

 

        除了用杂质对照品进行杂质控制,更应在杂质谱分析指导下,从杂质产生的源头,优化制定合理的生产过程控制措施和包装贮藏条件,从根本上优化控制杂质产生的因素,方可实现杂质的有效控制。

 

 

        以上文章来源于心邀生物(www.xinyaosz.com),专注于杂质标定制备、未知杂质成分分析、杂质对照品定制,转载请注明出处!

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