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仿制药一致性评价进程中杂质对照品的重要作用

浏览次数:1658 分类:新闻中心

        随着仿制药的快速发展以及药政法规对药品质量要求的日益提高,中国医药行业对标准品、对照品的需求与日俱增。目前国内已获批上市销售的三千多种化学药物所需研究的工艺杂质、降解杂质以及基因毒性杂质已经多达数万种,国内药企能够获取的结构可信、质量可靠的标准物质远远无法满足需求。

 

        心邀生物展开了全方位的药品对照品研发服务,在药品对照品的研发、生产、结构鉴定、含量标定以及结构剖析等相关领域全面发展。根据现有文献以及原研工艺剖析的结果制定原料药的杂质谱,供原料药以及制剂质量研究以及质量控制用,提供平面结构研究信息(红外、紫外、核磁以及质谱等)、元素组成研究信息以及其他必要的研究资料,可提供符合监管要求的结构确认资料以及含量赋值资料。

 

        杂质对照品行业麻雀虽小但五脏俱全,市场的需求才刚开始激发出来。随着一致性评价标准的加速推进,仿制药研发的热潮掀起,心邀生物亦会在行业中崭露头角,奠定自己的技术和品牌地位。

 

        文章来源于心邀生物(www.xinyaosz.com),专注于杂质标定、制备以及杂质对照品的研发定制,转载请注明出处!

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