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注射液一致性评价

政策背景:

国家药监局于2020年5月14日发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工 作的公告》,同日CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个技术 指导文件。明确已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的 品种,均需开展一致性评价。

心邀生物注射剂研发中心的优势:

1.团队技术骨干均来自上市药企,有数十年的药品研发和申报经验;

2. 跟国家相关部门有良好的沟通渠道,保证申报产品通过率;

3.完整的质量保证体系,保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性;

4.高效的工作流程,规范的操作标准,完善的方案和报告模板;

心邀注射剂研发中心,能提供一下内容:

反向工程

(也称逆向工程)是通过对原研药进行逆向分析,得知原辅料的含量及制备工艺等关键性指标,是一个科学的、经济的、高效的仿制药研发手段。

 

有关物质研究

有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物,以及贮藏过程中的降解产物等。

 

元素杂质研究

元素杂质评估及控制策略制定,基于ICH指导原则及各国药典相关要求评估原料药及制剂中元素杂质并提供控制策略;

 

溶剂残留:

这些在工艺过程中使用过的有机溶剂可能残留在原料药、辅料或药物制剂中,对人体造成健康危害,因此需要对残留溶剂进行定量测定,判断其是否超过了控制限度。

 

基因毒杂质研究:

基因毒性杂质分析方法开发及验证;评估合成工艺路线中可能的基因毒性杂质结合QSAR和Toxtree对基因毒性进行预测;采用细菌回复突变实验(Ames)对基因毒性进行评估;依据ICHM7规则计算药物中基因毒性杂质的限度并提供科学的控制策略。我们基因毒性杂质数据库包括亚硝胺类、磺酸酯类、环氧化物、酰卤类化合物以及警示结构等。

一致性评价(仿制药)研发项目汇总

服务流程:

如需咨询注射液一致性评价相关项目,请联系在线客服人员,或加

企业QQ:3004662104

致电:0755-89880280

 

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