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在药典标准操作规范中有描述操作错误，分析人员应研读药典及其标准操作规范两本工具书，熟能生巧。接下来咱们就重点说说含量测定的液相色谱方法学验证操作过程要点吧。 方法学验证操作注解——含量测定液相色谱法方...

杂质是指一种物质中所夹杂的不纯成分，它们的形态有固体颗粒状、纤维状、软质胶状、液状、气状。杂质与生产工艺、生产过程控制水平密切相关,对药品安全性影响较大,目前杂质水平仍是药品质量控制中至关重要的一个...

根据药品注册的国际技术要求(ICH)中杂质的含义, 杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种, 主要是指有机杂质。它的检查方法很多, 而其中的HPLC法具有专属性强、分离效果好、灵敏度高、分析速...

药包材密封性检测就是检测软包装、包装瓶等密封可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封完整无泄漏。在医药行业，对生产的各药品的包装进行密封性检测必不可少，将直接决定药品的质量是否达标，是否会对人体...

根据公告，2020版药典将自今年12月30日起实施。随着新药典的实施，医药行业尤其是中药产业，将迎来一轮重大变革。 2020版药典新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。其中...

植物类中药材安全性控制项目 中药品种来源项目规范化修订 完善饮片质量标准体系 例如： 金银花 金银花功能清热解毒，现代药理研究证明金银花中环烯醚萜苷类成分具有保肝利胆、抗炎镇痛、解热、抗病毒等作用，因此...

原料药的制备是药物研发的起始阶段，是药物研发的基础，主要为质量研究提供详细信息、提供符合工业化生产的制备工艺以及为药物研发的过程中药理毒理研究、制剂研究、临床研究提供合格的原料药。接下来看看原料药...

大型制药企业的新药研究和上市进程有哪些新动向？Evaluate Vantage研究统计了大型制药商将于第三季度推出的非Covid-19的药物研究相关事件，其中在2020Q3季度，有3款重磅药品值得关注，分别是渤健的Aducanumab、BM...

抑郁症目前被医学界公认为是一种常见的精神疾病，2002年，世界卫生组织将抑郁症定为是世界第四大疾病，并预测到公元2020年时它将上升为全球第二大疾病，短短几年时间抑郁症现已上升为世界第二大疾病（仅次于心脑...

药品是关系到人生命安全的用品，药品的质量是社会关注的话题，药品质量是诸多生产厂家不断追求不断提升的一项要求。尤其是在药品检测成为一种药企必须监督的关键环节，规范药品流通，保障药品使用安全。 心邀生物...

同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效，该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。药物多晶型现象是影响药品质量与...

当前,我国药包材市场总体呈上升趋势，而药包材的材料作为药品质量的重要部分，无论是研发阶段或是生产阶段，我们都应重视直接接触药品的包材，以此避免药物的安全性。接下来我们就来了解一下，医药包材检测去哪里...

2020年版与2015年版“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”主要差异对比。 一、试验基本要求   二、原料药试验要求 三、药物制剂试验要求 四、原料药物及制剂稳定性差异 心邀拥有经验丰富的医药研究人员，齐全...

血栓性疾病是中老年人群的高发病，据世界卫生组织的资料，全球每年因心脑血管疾病死亡的人数高达千万，我国每年死于心脑血管疾病的人数大约在上百万左右，其中相当大一部分是由于心脑血管栓塞疾病致死。 由于我国...

元素杂质的控制是药品整体控制策略的一部分，用以确保药品质量。在 ICH Q3D 中结合元素杂质的来源及影响，将需要检测的 24 种元素分为4类，并且结合不同的给药途径规定了每种元素的 PDE 值，当元素杂质的水平超过...