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常见问题

  • 会员账户、搜索、购买等常见问题FAQ

      会员账户、搜索、购买等常见问题FAQ

     

      1.如何注册会员?

      在心邀生物官网顶部点击注册,进入注册页面,按要求填写用户名密码等资料即可,为了避免恶意注册和您的账户安全,新用户注册必须要填写手机号码进行验证。


     

      2.如何快速搜索想要的商品?

      ①可以直接在顶部的搜索框里搜索产品中文名称。

      ②可以在顶部的结构式查询中画出产品的结构图进行查询。


     

      3.登陆密码忘记如何找回?

      在心邀生物官网点击登陆进入登陆界面,随后点击忘记密码选项,按要求输入您注册的账号名称及绑定的手机号码,即可找回并设置新密码。


     

      4.支持银联卡快捷支付和COD货到付款吗?

      心邀(深圳)生物科技有限公司目前已成功成为阿里巴巴和腾讯的签约商家,目前平台在线付款只支持支付宝支付和微信扫码支付,暂不支持其它在线支付方式。COD货到付款方式可以根据具体产品联系我方客服进行咨询。

     

      5.如何查询某一款产品对应的质检报告及MS、HPLC、IR等各类谱图信息?

      心邀生物官网的每一款产品均有对应的质检报告及谱图信息,我们把这些信息放在“服务与支持”栏目的“资料下载”页面中,进入栏目后,在您想要的信息框下输入产品编号、批号及验证码,点击搜索即可跳出一个pdf链接,将链接复制到浏览器打开,即可查看您想要的信息,并且可以在线下载。

  • USP,EP标准品使用常见问题

      USP,EP标准品使用常见问题

     

      一、EP常见问题

      1. 双层标签问题,可以上EP网站http://www.edqm.eu/site/EDQM_Reference_Standards-649.html 查询,有如下信息:

      New Labels

      The EDQM is currently over-labelling all its reference standards vials with a secondary label.

      This new secondary label is useful for customs purposes as it can be peeled off. It can also be stuck onto your laboratory book to prove the use of the reference standard. All the required information to perform the tests described in the European Pharmacopoeia monographs are stated on the primary label

     

      新标签

      EDQM将要把当前所有标准品的外包装瓶上帖上双层标签,目前已经有大部分产品被换成双层标签了,但还有少数部分还没被贴到,还是单层标签。贴双层标签的目的是为了便于使用者在做实验(特别是做认证时)时,把外面的一层标签揭下来贴在所写的实验记录中,以证实这个产品的来源。

     

      2.小批次的问题,可以上EP网站http://www.edqm.eu/site/page_630.php?rubrique=180查询,有如下信息:

      In specific cases, for reasons related to filling and labelling, sub-batches 1.1, 1.2, 1.3, etc., are obtained from the same batch of bulk material.

      Notice: the previous classification of the sub-batches 1a, 1b, 1c will be gradually replaced with 1.1, 1.2, 1.3 etc.

      However, all the necessary precautions are taken in order to guarantee that the quality and the specifications of the sub-batches do not differ from one to another.

     

      在具体情况下,由于填装和贴标等原因,小批次(比如1.1,1.2,1.3等)均是由同一批次的大包装原料药提出来的。请注意:之前小批次的分类称呼将由1a,1b,1c...逐渐改为1.1,1.2,1.3...不过,所有必要的预防措施都必须按照指示进行以保证小批次的标准品的质量和规格不会彼此不同。

     

      3.纯度问题:可以从http://CRS.edqm.eu 上查到产品的含量。 如果含量这一项不是必检项目,那么http://CRS.edqm.eu上、标签上、或相关单页上都不会标出含量,这种情况下,我们不能把此标准品当作100%做定量检测。但是,当一个杂质标准品被用于相关物质的控制杂质含量检测时,在产品标签上或http://CRS.edqm.eu上 没有标明产品的含量下,我们也可以把它当作100%含量。

      其他EP常见问题可参见:http://www.edqm.eu/en/page_630.php?rubrique=175

     

      二、USP常见问题

      关于USP常见问题可参见:http://www.usp.org/ZH/referenceStandards/faq.html

  • 阳性对照品和阴性对照品有什么不一样?

      阳性对照品和阴性对照品有什么不一样?

     

      阳性对照品(positive control)和阴性对照品(negative control)是检验实验有效性的控制品,同时也作为判断结果的对照,因此对照品,特别是阴性对照品的基本组成应尽量与检测标本的组成相一致。以人血清为标本的测定,对照品最好也为人血清,因为正常人血清在各种elisa模式中可产生不同程度的本底。由于大量正常人血清较难得到,国外elisa试剂盒中的对照品多以复钙人血浆(recalcified human plasma)为原料,即在血浆中加入钙离子,使其中的纤维蛋白质凝固,除去凝块后所得的液体,其组成与血清相似。

     

     

       空白对照:在ELISA单波长测试时调零用的。

     

      阴性对照:其与阳性对照同时作为该次测试的有效性评估,阴性对照和阳性对照的测试值必须满足规定的要求才能说明该次测试有效;如果你是用单波长测试的话,并且是血清原液测试,那么空白对照可以不加血样和酶标物,其它步骤相同;阴性对照需要用正常人样本。

     

      阴性对照品须现行检测,确定其中不含待测物质。例如检测HBsAg的阴性对照品中不可含HBsAg,最好抗HBs也是阴性。阳性对照品多以含蛋白保护剂的缓冲液为基质,其中加入一定量的待检物质,此量最好在Elisa试剂盒说明书中标明。加入的量应与试剂的敏感度相称,在测定中得到的吸光值与受检的标本吸光值比较,可对标本中受检物质的量有一个粗略的估值。检测HBsAg的elisa试剂盒检测敏感度约为0.5ng/ml,阳性对照品中HBsAg含量约为10ng/ml。在对照品中一般加入抗生素和防腐剂,以利保存。

     

      定量测定的elisa试剂盒应含有制作标准曲线用的参考标准品,应包括覆盖可检测范围的4-5个浓度,一般均配入含蛋白保护剂及防腐剂的缓冲液中。

  • 中间体和原料药到底有什么区别?

      中间体和原料药到底有什么区别?


      中间体:

      Intermediate – 中间体:原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(注:本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)


      原料药:

      Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) – 活性药用成分 (原料药):旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。


      从定义中可以看出,中间体是制作原料药的前道工序的关键产物,与原料药结构不同。另外,药典中有原料药的检测方法,但是没有中间体的。


      说到认证,目前FDA要求中间体必须进行注册,COS则不用,但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内,对中间体没有GMP强制要求。


      从新药开发的角度说,原料药是经过充分药学研究可以安全的用于人体起治疗诊断作用的一个化合物; 而中间体是合成原料药过程中的化合物,不一定具备治疗作用或者有毒性。注意,我说的是不一定,有些原料药合成过程中的中间体也是原料药。


      从药事管理的角度说,原料药要依法向药监当局(在中国是国家食品药品监督管理总局,在美国是FDA,在欧洲是EMEA)申请注册,取得批准文号后在符合GMP的厂房中合成; 而中间体只是合成原料药过程中的中间产物,不需要取得文号。需要说明的是与原料药同样的化合物没有取得文号或者不是在GMP厂房中生产都不是原料药。


      最后举例说明:

      阿莫西林胶囊叫制剂,阿莫西林叫原料药,6-APA叫中间体。

      头孢曲松钠粉针叫制剂,无菌头孢曲松钠叫原料药,7-ACA叫中间体。

  • 定性分析和定量分析的根本区别在于?


      定性分析和定量分析的根本区别在于?


      定量分析 指分析一个被研究对象所包含成分的数量关系或所具备性质间的数量关系;也可以对几个对象的某些性质、特征、相互关系从数量上进行分析比较,研究的结果也用“数量”加以描述。定性分析则是主要凭分析者的直觉、经验,凭分析对象过去和现在的延续状况及最新的信息资料,对分析对象的性质、特点、发展变化规律作出判断的一种方法。


      定性分析与定量分析应该是统一的,相互补充的;定性分析是定量分析的基本前提,没有定性的定量是一种盲目的、毫无价值的定量;定量分析使定性分析更加科学、准确,它可以促使定性分析得出广泛而深入的结论。


      定性分析的主要任务是确定物质(化合物)的组成。定性分析主要是解决研究对象“有没有”“是不是”的问题。


      只有确定物质的组成后,才能选择适当的分析方法进行定量分析,如果只是为了检测某种离子或元素是否存在,为分别分析;如果需要经过一系列反应去除其他干扰离子、元素或要求了解有哪些其他离子、元素存在,为系统分析。


  • 药品不良反应报告知多少?

    药品不良反应报告知多少?


    俗话说,是药三分毒,提到药品使用,我们就不得不关注它的不良反应。那什么是药品的不良反应呢?遇到可疑不良反应该如何上报呢?又该如何准确完整的填写不良反应报告呢?


    药品不良反应


    药品不良反应(ADR)是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它包括我们常说的副作用、毒性反应、“三致”(致癌、致畸、致突变)作用等,但不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。


    药品不良反应是药品的固有属性,服用药品出现不良反应是正常现象。只要是药品,就有可能存在不良反应。只要使用药品,就有发生不良反应的可能,但按照药品说明书或医嘱合理使用药品,可以减少不良反应的发生。




    药品不良反应的发生率


    国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为:


    1.十分常见(≥10%);

    2.常见(1%~10%,含1%);

    3.偶见(0.1%~1%,含0.1%);

    4.罕见(0.01%~0.1%,含0.01%);

    5.十分罕见(<0.01%)。


    药品不良反应报告和监测制度


    药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。


    为了进一步了解药品的不良反应情况,及时发现新的、严重的药品不良反应,以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理,避免同样药品、同样不良反应的重复发生,保护更多人的用药安全和身体健康,我国建立了药品不良反应报告制度与监测制度。


    药品不良反应报告范围


    我国药品不良反应报告范围包括:新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。


    药品不良反应上报原则


    药品不良反应上报原则为“可疑即报”。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难,而且需要较长的时间,鉴于目前这一实际状况,一般情况下只要可疑就可报告。发现可疑药品不良反应应该向所在地药品不良反应监测中心报告。

  • 进口标准品有哪些品牌?国外一线标准品品牌盘点

      进口标准品有哪些品牌?国外一线标准品品牌盘点

     

      随着医药行业的快速发展以及药政法规对药品质量要求的日益提高,中国医药行业对药品对照品的需求与日俱增。目前国内已获批上市销售的三千多种化学药物所需研究的工艺杂质、降解杂质以及基因毒性杂质已经多达数万种,国内药企能够获取的结构可信、质量可靠的标准物质远远无法满足需求。

     

      下面小编为你盘点目前国外主流的几个标准品对照品品牌

      1.美国药典委员会(usp)。一家非营利性科研机构,为全世界生产、经销、使用的药品、食品成分和膳食补充剂的质量、纯度、鉴定和浓度设立标准。USP的标准在美国由药品与食品管理局(FDA)强制实施,全世界有130多个国家/地区也在制定和采用这些标准。

     

      2.欧洲药典(EP)。EDQM是负责欧洲药典质量标准起草及标准物质制备的机构,是国际上最具影响力的药典之一。EDQM标准物质经过专业筛选并由欧洲药典委员会对检验后的标准物质进行确认。EDQM被指定为WHO抗生素国际标准品的协作标定中心。

     

      3.英国药典BP。是英国官方医学标准集,是英国制药标准的重要来源,也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。英国要点不仅提供药用和成药配方标准及公式配药标准,而且展示许多明确分类并可参照欧洲药典专著。

     

      4.加拿大TRC。成立于1982年,世界领先的有机化学品(包括碳水化学、芳香化学、氮磷硫化学、放射性同位素及同位素标记物等)制造商。提供生化研究的有机化学品,目前生产目录超过33000种用于生物技术,制药,诊断研究特殊化学品。

     

      5.加拿大TLC。TLC PharmaChem有限公司是一个独立的服务公司,专门从事研究生物医学和药学上的定制合成复杂的有机化学制品。我们为全球客户供应产品,主要客户包括:生物技术公司、制药和诊断公司、合同研究组织、专用化学品生产商以及在医院、大学和其他研究机构的研究人员等等。

     

      6.意大利Chromogenix。使用超过70多种凝血纤溶指标的组合的发色底物作为诊断手段中处于全球领先地位。产品包括独立的显色底物,以及完整的套件包括自动化仪器上执行分析所需的各种试剂。专业提供肝素钠厂家所需的各类实验试剂和试剂盒。产品S-2238、S-2765,抗凝血酶ATIII,Xa因子得到国内客户的一致好评。

     

      除此上的六大国外品牌以外,还有一些二三线的小品牌这里就不一一介绍了,如果需要查某个对照品标准品的资料和报价,请在心邀官网首页自助查询。

  • 加拿大TRC标准品与TLC标准品是属于一家机构吗?有什么不同?

      加拿大TRC标准品与TLC标准品是属于一家机构吗?有什么不同?

     

      加拿大TRC全称为多伦多研究化学公司,TRC成立于1982年,生产和供应研究人员在生物医学领域与专门的复杂的有机小分子,其他商业可用。今天,多伦多研究化学有限公司雇用了200多名全职员工,其中约100名博士和硕士研究生,在加拿大多伦多的68,000平方英尺的设施,其中包括15个生产实验室。TRC目前提供超过62,000个产品的广泛目录,并提供广泛的库存以立即发货,支持85个国家的全球科学界。

      TRC主要产品:药品杂质,药物中间体,同位素标准品,氘代对照品

     

     

      加拿大TLC PharmaChem有限公司是一个独立的服务公司,专门从事研究生物医学和药学上的定制合成复杂的有机化学制品。为全球客户供应产品,主要客户包括:生物技术公司、制药和诊断公司、合同研究组织、专用化学品生产商以及在医院、大学和其他研究机构的研究人员等等。

      TRC与TCL都是属于生物化学企业,在标准品对照品领域具有丰富的研究经验。

     

      1、两家供应公司,除了规模TRC较大,产品基本没有什么区别。

     

      2、如中检所尚无对照品(标准品)供应时,可使用如下标准物质进行标准制订和其他前期基础性研究工作:

      (1)国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品),但应提供其包装标签的彩色照片及使用说明的复印件,说明批号、有效期、使用方法等信息,能保证其量值溯源性;

      同时,申请人应及时与中检院接洽对照品(标准品)的标定事宜,以便产品上市后可以及时获得法定标准物质。

  • 阿莫西林临床的不良反应有哪些?

      阿莫西林临床的不良反应有哪些?

     

      临床应用阿莫西林的不良反应发生率约为5~6%,因反应而停药者约2%。其主要不良反应有:

     

      1.过敏反应症状:可出现药物热、荨麻疹、皮疹和哮喘等,尤易发生于传染性单核细胞增多症者。少见过敏性休克。

     

      2.消化系统症状:多见腹泻、恶心、呕吐等症状,偶见假膜性结肠炎等胃肠道反应。

     

      3.血液系统症状:偶见嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、血小板减少、贫血等。

     

      4.皮肤粘膜反应:偶见斑丘疹、渗出性多形性红斑、Lyell综合征、剥脱性皮炎。

     

     

     

      5.肝、肾功能紊乱:少数患者用药后偶见血清氨基转移酶轻度升高、急性间质性肾炎。

      6.其它:兴奋,焦虑,失眠,头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。长期使用本药可出现由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

     

      7.静脉注射量大时可见惊厥、嗜酸性粒细胞增多。

     

      中文名称:阿莫西林

      分子式:C16 H19 N3 O5 S . 3 H2 O

      CAS号:61336-70-7

      储存条件: 2-8°C,干燥、避光、密封

      用途:用于含量测定、鉴别、药理实验、活性筛选等。

  • 原料药和中间体有什么区别?

      原料药和中间体有什么区别?

     

      在我国,药品是必须经过批准的,批准了你才是药,没批准你就不是药。原料药在《药品管理法》里表述为“化学原料药”,是药品,是必须经过批准的。生产原料药,必须取得《药品生产许可证》《药品批准文号》;经营原料药,必须取得《药品经营许可证》,否则,就是生产、销售假药,或无证经营药品。

     

      而药品是要通过注册审批和GMP认证的,这里审批和认证的,不仅是你的标准,还包括你的工艺,这是基本概念,为什么要这么说呢?

     

      物质A(在药典上随便找个原料药品种假想),经过审批,取得了药品批准文号,属于药品。但是合成A有1、2、3个工艺,经批准的是1工艺。那么只有1工艺生产的物质A,且符合《中国药典》(CP)标准,才能叫“原料药”。使用工艺2、3生产的,都不是“原料药”。什么?2比1就少一次精制?那也不行。3比1还多了1次精制?那也不行!2和3生产的A不仅符合CP标准,还同时符合USP、EP、JP、PPP标准?都不行!都不是"原料药"!

     

     

      那国外客户只认工艺2和3,怎么办?这样,使用2和3工艺生产的A,称之为“医药中间体”,仅供出口,不得用于“国内制剂生产”,因为他们都不是“原料药”A!

      或者,物质A本身有CP标准,但他也是其他原料药或其他化学产品生产的起始物料,企业生产的物质A并非作为“直接用于制剂生产的原料药”而是作为“起始物料”,并未获得《药品批准文号》,那么,该企业生产的“物质A”也只能作为“医药中间体”销售,且不得用于国内制剂生产,因为他不是原料药,虽然他的质量和原料药A一模一样,甚至比原料药A还要好,他都不是原料药!

     

      所以,现在国内有一个值得吐槽的现象:物质A拥有《药典标准》,可能药厂在生产,化工企业也在生产;同一家企业,既生产“原料药”A,又生产“医药中间体”A;一家企业,拥有《药品生产许可证》,但是没有药品批准文号,也没有GMP证书,没有生产一个“药品”,全部生产“医药中间体”;这些“医药中间体”不能销售给国内药厂生产制剂,只能卖到国外,而国外作为API进口,用来生产制剂,再卖回给国内。

     

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