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行业新闻

  • 美国FDA新局长已确定!

    美国FDA新局长已确定!

     

      正如预期的那样,在奥巴马挑选的前任局长罗伯特·卡利夫(Robert Califf)下台之后约四个月,Scott Gottlieb,医学博士,已被确认为FDA的新任主管。

     

      Gottlieb博士,医生,世界上最大的风险投资基金之一的合伙人,FDA前任副局长(还是福布斯作家),现在将担任FDA的一把手,可能在他的任期制定并完成一些重大变化。

     

     

      Gottlieb博士努力争取的关键改变之一是公布完整的FDA答复信;当拒绝批准新药时,FDA将发出这一文件。制药公司经常会延迟发布这些信件,或者在公布这些信件时省略细节,而FDA没有义务与公众分享这些信件。 然而,目前还不清楚这个改变是否很容易,以及是否需要制定新的规则或修改既有规则。

     

      局长博士还将基于最近颁布的“治疗法”执政服务,该法案提供了一个新的一篮子措施以帮助加快新药和医疗器械的获批。

     

      作为唐纳德·特朗普总统的首选,新任局长被寄予厚望而相应地承受压力,他要努力减少FDA的监管,减少“繁重的审批流程”。

     

      制药界很高兴得知这一确认消息!(可能是因为其他更激进的提名者没有走得这么远)。 生物技术创新组织(BIO)总裁兼首席执行官吉姆·格林伍德(Jim Greenwood)在一份声明中表示:“BIO祝贺Scott Gottlieb被确定为FDA局长,他是杰出人才,完全胜任对保护和促进所有美国人的健康负有重大责任的这一岗位。”

  • 全球难题! 看美国如何平衡创新药与仿制药

    全球难题! 看美国如何平衡创新药与仿制药


      在药品审评方面,PDUFA(《处方药使用者付费法案》)和GDUFA(《仿制药使用者付费法案》)作为两大主力法案,支撑着美国FDA新药与仿制药的审评与各方面监管活动。一系列使用者付费法案的核心在于通过不同类型的收费法案,合理分配监管资源,建立创新药、仿制药资源互不占用的审评模式,实现创新药和仿制药平衡的双赢局面。


      美国以科学、客观的态度去认识药物研发规律,将药品监管活动以科学为基础,并且通过一系列制度设计,前瞻性地把握监管方向,是值得我国借鉴的。


      PDUFA V 创新药“五大引擎”

      1.促进药物开发。通过CDER和 CBER促进沟通小组(ECT)的内部培训活动,促进FDA在药物开发过程中与临床试验发起人的沟通交流;促进Meta分析方法在药品安全信号检测中的应用;促进生物标记物与药物基因组学的应用;促进以患者报告结局(PROs)和其他终点评价工具的开发;促进罕见病药物的开发。

      2.风险效益评价。在新药审评中使用风险效益评价工具;以患者为中心的药物开发项目(PFDD):2016年FDA在银屑病、外周神经病变引发的神经性疼痛、非结核性分枝杆菌感染、器官移植等疾病领域举办了PFDD会议,并对2015年召开的7次疾病相关PFDD会议公布总结报告。


      3.FDA药品安全体系现代化。评价风险评估与减低策略(REMS)的实施效果,促进REMS标准化以进一步融入医疗保健体系;通过主动监测体系(即“前哨行动”)开展药品安全性评价;促进药物警戒现代化。

      4.提交eCTD文件提高效率。FDA将继续推进强制实施eCTD模式在标准格式化数据提交中的应用,并通过电子提交申请、电子申请数据标准化以及规范临床术语标准,以提高药品审评效率。

      eCTD是CDER和CBER从2008年开始推行的提交、修改、补充药品申请的标准化格式,便于FDA审评、批准以及上市后监测药品。


      FDA规定,2017年5月5日前,新药上市申请(NDA)、仿制药上市申请(ANDA)、生物许可证申请(BLA)及这些申请的补充申请必须提交eCTD申请。对于新药申请(IND),该时间要求有所推迟,规定到2018年5月5日开始,所有的商业IND申请需要按照eCTD模式提交。在时间节点之后,FDA将不接收任何纸质申请。


      5.加速新药审评。PDUFA V提出“促进NME和原创性BLA审评透明度与沟通交流项目”,以促进创新药审评审批。

      2016年,FDA共批准94个NDA(新药上市申请),包括24个优先审评以及70个标准审评,优先审评中位时间为8个月,比PDUFA V设定的6个月绩效目标要慢一些,标准审评已实现PDUFA V设定的10个月绩效目标。此外,FDA新收到共计1678个IND申请(新药临床试验申请),包括786个商业IND申请,892个研究IND申请。


      CDER共立卷36项新分子实体(NME)药物申请,19个获批(批准率为61%),其中包括7个罕见病药物。NME优先审评的中位时间达到7.8个月,NME标准审评的中位时间达到12个月。FDA仍大力确保创新药能够进入加速的审评通道,通过优先分配审评资源、更快的沟通途径,从而保证加速这些具有潜在临床价值的创新药尽早上市。

  • 阿奇霉素一致性评价整体进度态势分析

    阿奇霉素一致性评价整体进度态势分析


    前些天,国家公布了参比制剂目录,其中阿奇霉素片引来了极大的争议,因为大多数公司都押错宝了。0.25克规格的阿奇霉素片总共有45个备案参比制剂,大家基本都选择了希舒美(Zithromax,美国辉瑞公司所产)。而CFDA公布的参比制剂目录中确定的参比制剂是以色列梯瓦制药(TevaPharm B.V.)的“Azitromycin 250 TEVA”,这一消息等于宣布43家药企全都搞错了参比制剂,虽然选错了参比,但阿奇霉素的一致性评价却进行的相对迅速。

    阿奇霉素作为第二代大环内酯抗生素而被广泛使用;共有四个制剂进入仿制药一致性评价289目录,分别是:阿奇霉素片,阿奇霉素胶囊,阿奇霉素颗粒,阿奇霉素颗粒(Ⅱ)。


    20世纪70年代Pliva制药公司最早发现并命名为阿奇霉素,1981年获专利保护。1986年,Pfizer公司获得了阿奇霉素全球销售权,Pliva则只保留中东欧销售权。


    以下简单从几个方面剖析一下阿奇霉素整体的态势格局。


    一、销售情况


    下图为全球销售数据,IMS数据显示,近五年来,阿奇霉素全球销售额保持在10亿美元左右,有一定下滑趋势,毕竟是过了专利期的老药了,市场竞争极其激烈,仿制药数量繁多。


    下图是中国销售数据,IMS数据显示,国内阿奇霉素销售额仍接近3亿美元,而且大多来自国内厂家,可见市场仍然可观。


    二、参比制剂备案情况


    截止2017年5月20日,共公布了135条参比制剂备案信息,其中有包含7条申报信息,分别来自辉瑞制药有限公司和泰卫医药信息咨询(上海)有限公司。


    下图为阿奇霉素各剂型的备案记录数,可以看出,常见剂型片剂和胶囊剂仍是大家关注的重点。另外,除289目录的品种外,非289目录也有备案。


    阿奇霉素的135条参比备案信息共来自81个企业,其中石药集团欧意药业有限公司以8条备案信息居榜首。以下是备案信息前十的企业,比较奇怪的是排名第2的泰卫医药信息咨询公司有5条申报信息,检索国内上市信息并未发现该企业生产阿奇霉素。


    接下来简略分析一下争议较大的0.25g阿奇霉素片。下图是各企业选择的参比制剂,可见0.25g参比制剂绝大多数把宝押在了辉瑞,唯独湖北午时药业股份有限公司选择和CFDA公布的参比制剂一致,也是值得庆贺的。


    三、BE备案和临床情况


    截止目前,BE备案平台共2条阿奇霉素的备案信息,分别来自苏州二叶制药有限公司和北京四环制药有限公司,均为阿奇霉素胶囊。


    查询药智网中国临床试验数据库发现,苏州二叶制药有限公司已经登记了临床试验,试验编号CTR20170089,题目为“阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究”,试验目的为:“考察健康志愿者空腹单次口服由苏州二叶制药有限公司研制的受试制剂阿奇霉素胶囊(规格:0.25g)和Pliva Croatia Ltd.生产的参比制剂阿奇霉素胶囊(舒美特,规格:0.25g)后阿奇霉素的体内经时过程,估算其药代动力学参数,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价”。可以判定,这个临床试验就是为了仿制药一致性评价开展的。


    无独有偶,石家庄四药有限公司也进行了临床试验登记,其研究对象为阿奇霉素干混悬剂,登记号CTR20170467,题目为“阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究”,主要也是对比其与原研的是否具有生物等效性。


    除了上述厂家外,比较快的还有以岭药业,在参比制剂备案后用了10个月去做药物研究、处方工艺验证性试验等,如今已进入药品验证批来做生物等效性(BE)试验了。


    如果阿奇霉素片参比制剂不调整,那企业损失极为惨重。


    鉴于阿奇霉素片的特殊性,据悉6月份专家重新讨论了本品参比制剂的问题,并即将发布的目录中会增加辉瑞的产品作为参比,如果CFDA增加(而不是变更为)辉瑞的阿奇霉素片,则可以结束长期以来的一个争论“一个品规的参比制剂是否只能有一个”,大家就不必在这个问题上过多纠结了。选“错”参比的厂家赶快行动起来,据理力争,争取给参比制剂弄个双胞胎。


  • OTC药物可有效治疗多发性硬化

    OTC药物可有效治疗多发性硬化


      2017年6月30日 讯--对于恶性的次生多发性硬化患者来说,目前的疗法十分有限。然而,最近来自OHSH的研究者们做出的一项先锋性的研究表明:一类OTC药物-抗氧化硫辛酸具有提高患者寿命的治疗效果。相关结果发表在最近一期的《Neuroimmunology & Neuroinflammation》杂志上。


      这项双盲研究包含51名参与者,其中27名患者接受了每天1200mg的硫辛酸,而剩余的患者则服用了安慰剂。'这一药物的使用剂量的确较高',该文章的第一作者,来自OHSH医学院的助理教授Rebecca Spain说道:'虽然研究结果表明硫辛酸的这一剂量属于安全范围,但这一剂量是否具有治疗效果还需要更进一步的、更大样本量的研究'。

      多发性硬化是一类常见的慢性疾病,它影响了全球范围了230万人的健康,对于多发性硬化患者来说,其大脑与脊柱神经纤维的外鞘遭到损坏,因此大脑的信号向外周器官输送的效率明显降低。


      该研究的主要突破在于通过MRI的技术检测大脑的萎缩情况,精确化了硫辛酸治疗效果。结果表明,服用药物的患者相比对照组患者其大脑萎缩的速率能够减缓68%,而目前FDA批准的用于治疗多发性硬化的药物-Ocrevus,其减缓大脑萎缩速率的效果仅有18%。


      此外,该研究发现服用硫辛酸的患者每天行走的时间显著增加,而死亡的几率也会下降。研究者们认为这一结果还需要通过更大规模的研究加以证实。

  • 皮肤创口贴将成为流感疫苗给药新途径

    皮肤创口贴将成为流感疫苗给药新途径


      未来,流感疫苗的可能会通过一个小而多刺的创口贴给药。近日,发表在医学杂志《柳叶刀》上的一项I期临床试验结果表明,利用可降解的微型流感创口贴给药具有良好的耐受性和安全性。


      相较于传统的针刺注射流感疫苗,将流感疫苗涂抹于具有100个微型针头的创口贴上,再将创口贴压在手臂通过100个微型针头给药的方式极大程度地减轻了接种疫苗的痛苦。


      这次试验的主要完成人,埃默里大学医学院的副教授Nadine Rouphael博士说:“它们真的很小,你几乎看不到它们。尽管这些针头的微小程度不足以引起与传统注射流感疫苗一样的痛苦,不过,在试验中受试者会在注射部位有瘙痒的感觉。”


      在试验中,研究者还对创口贴给药途径的有效性进行分析,他们发现,新型给药方式和传统的给药方式给药,同样能够引发相似的流感免疫应答。


      通过创口贴给药只需将药物涂抹在创口贴的表面,随后将创口贴贴在受试者的手腕上。当用适当的力按压创口贴,创口贴的微针头能够穿透皮肤发出一声穿透的声音。在穿透后,继续按压几分钟,随后移除创口贴,此时,微针头以及疫苗就能够完全溶解在皮肤里。

  • 儿童白血病不必再“下猛药”

    儿童白血病不必再“下猛药”


      一提到儿童白血病,大多数家长都会闻之色变。目前,我国约有200万儿童白血病患者,每年新增约3~4万人。在儿童恶性肿瘤中,白血病的发病率和死亡率均居首位。这种恶性疾病严重威胁着孩子的生命健康,也给家庭和社会带来了很大负担。

      传统常规化疗是白血病治疗的主要手段,而且遵循的是剂量“越高越好”的最大耐受剂量理念。然而,高剂量化疗在提高患者长期生存率的同时,也带来了毒副作用和高额费用两大突出问题。

      在儿童白血病治疗中,这一传统理念能否打破?中国科学院北京基因组研究所研究员王前飞与苏州大学附属儿童医院血液科主任胡绍燕团队等合作,首次尝试将低剂量化疗方案作为一线主要治疗手段,用于初诊儿童白血病,于最近取得了突破性的进展。

      “常规高剂量化疗在快速杀死大部分敏感肿瘤细胞的同时,也促进了耐药细胞的生长。”王前飞说,“目前,医学界缺乏低剂量化疗方案对病人白血病基因组作用的认识,严重阻碍了这一新理念指导下化疗方案的临床推广和应用。”

      低剂量化疗方案的潜在起效机制是通过细胞因子G-CSF刺激白血病细胞进入细胞周期,增强白血病干细胞对化疗药物的敏感性,使其可被低剂量的化疗药物杀死。然而,该方案长期以来只是作为备用的辅助治疗手段用于成人白血病——特别是不能耐受高剂量常规化疗的老年患者的姑息治疗中。

      “儿童白血病具有不同于成人白血病的药物敏感性和基因组特征,如突变数目少,表观调控基因变异罕见,携带肿瘤融合基因的比例与成人不同等。”这让王前飞等人想到,能否运用精准基因组医学手段,最大限度地清除突变的肿瘤细胞,并减少复发呢?




      研究团队开创性的使用常规化疗十分之一剂量的药物联合细胞因子G-CSF的“低剂量方案”作为诱导缓解方案治疗儿童急性髓系白血病,并运用最新的基因组测序技术,全程跟踪分析肿瘤细胞的清除情况。

      他们通过近5年时间评估了140例儿童患者的临床疗效,结果表明,“低剂量方案”与现有传统常规化疗方案具有相似的疗效和生存率,同时能够显著降低化疗毒副作用及治疗费用。


      胡绍燕说,在临床研究初期,低剂量化疗方案只用于不耐受的儿童,如感染严重或体质较差者,取得了很好的治疗效果,目前已扩展到所有适用的儿童急性髓系白血病。

      有数据显示,我国单中心报道的长期无病生存率比发达国家低20~40%,很大一部分原因是作为发展中国家,很多医院支持治疗条件不完善,患者无法承受常规高剂量化疗带来的强烈毒副作用。而低剂量化疗方案的实施有望改善这一现状。


      此外,低剂量化疗方案还显著降低了治疗费用,人均能够节省3~5万元,令更多患者获得治疗机会。“以往白血病患儿放弃治疗的现象超过30%,低剂量方案的使用使得放弃治疗率下降到5%以内。”胡绍燕说。

      从这一层面看,低剂量化疗方案的临床推广具有实现普惠医疗的潜力。6月26日,中科院北京基因组所与苏州儿童医院共同成立了“精准医学研究中心”,将推动低剂量化疗方案的多中心大规模临床试验。


      在后续的研究中,研究人员将致力于揭示低剂量方案敏感患者的分子和临床特征,建立基于基因组分析的临床方案评估体系,最终实现儿童白血病的分层治疗。

      “肿瘤基因组在化疗的干预下不断演化,而演化的模式直接影响疾病的发展和将来的复发。”世界著名群体遗传学家、“千人计划”入选者、台湾“中研院”院士吴仲义认为,“动物研究和数学模型表明,低剂量化疗能够有效减缓耐药发生,低剂量化疗方案的实施对于将肿瘤基因组演化理论用于指导临床治疗有着深远的意义。”

  • 人工智能入侵新药发现?

    人工智能入侵新药发现?


      【新闻事件】:今天葛兰素与英国生物技术公司Exscientia签订合作意向,将利用Exscientia的人工智能(AI)技术平台寻找高选择性的新颖候选药物。如果Exscientia完成葛兰素提供的10个项目将获得总额3300万英镑的里程金。CEO Andrew Hopkins说这是继与赛诺菲合作开发双特异配体之后他们第二个主要合作项目,进一步说明制药界对AI平台的认同。Hopkins说他们已经以1/4业界平均成本、1/3业界平均时间发现了高质量候选药物。





      Hopkins是一个很有思想的行家里手,曾经在辉瑞工作、后来到利兹大学当了一阵教授,提出过配体效率、蛋白繁杂性(promiscuity)、网络药理学等概念。但是当了CEO后说话难免要有点夸张。低于平均成本发现个别药物不能说明技术平台的优越,根据定义技术用传统技术也会有部分项目成本和耗时低于平均值。3300万英镑对于葛兰素来说吃早饭都不够,而Exscientia要完成10个项目才能获得这些钱。再前沿的技术也不可能百发百中,所以最后Exscientia能拿到多少钱还难说。


      新药发现的新技术与新靶点同样重要,但一般大家对新靶点的关注多于新技术。一是新靶点直接与药物相关,比如PD-1抗体基本都能有一定治疗效果。二是新技术可能比新靶点失败率更高,真正能单打独斗显著改善研发效率的新技术凤毛麟角。过去30年计算机辅助药物设计、高通量筛选、组合化学、人类基因组等颠覆性技术先后进入新药发现,但是这些技术并未达到当初的期望值。不可否认没有这些新技术有些药物如PD-1抗体无法发现,但是这些技术通常只能在特定项目起到有限作用。


      AI也不大可能是个例外。虽然机器可以更准确地识别模式,更高效地处理大量数据,但是这些技能受到编程人对新药发现各种参数重要性判断的局限。今天公布的消息说Exscientia会尽量缩小需要合成测试化合物范围,可能是根据一些现有规则如五规则排除一些成药性差的分子。但是这些规则都有大量例外,而新药分子十分罕见,一个假阴性可能就葬送了整个项目,所以在低成本阶段应该宁可错杀一千也不漏网一个。现在合成和体外测试现在通量都很大、成本很低,根本不是瓶颈。


      虽然现在的新药发现依赖大量高科技工具,但基本还是一个试错工作。任何技术都会产生假阳性、假阴性,如何平衡有时要依赖从业者的经验和直觉(tacit knowledge)。有些东西难以编入AI程序。哪个机器人在3个CETP抑制剂失败之后会推荐继续REVEAL试验?当然AI作为一个类似同义词提示功能很有意义,再好的作家也不一定所有词汇都召之即来。但是AI离统治新药发现还很远,这个合作不能算是对AI的认同。这只是葛兰素大撒网参股新技术、新靶点的一小部分。

  • FDA对替代药典(BP/EP/JP)的认同

    FDA对替代药典(BP/EP/JP)的认同


      今年年初,FDA的CDER药品质量办公室发布了新版的MAPP(政策和程序手册)5310.7—替代药典(BP/EP/JP)标准可接受性。与2007年的前版本相比,主要变更在于现在文件是由“药品质量办公室”发布。在内容方面则没有重大变化。当然,由于该FDA文件在制药行业并不出名,最重要的内容在此重新列了一下。在MA领域工作的人们,或者是从事药品行业进厂产品控制的人们应该会有兴趣。



      其发布背景是在美国的药品上市中并不常见申报人提请使用BP、EP或JP各论作为其申报中原料药和辅料的质量标准。当然,因为USP/NF是美国官方认可的药典,FDA审核人员截止目前还是很不情愿认同EP、EP或JP质量标准和方法作为药品申报审核过程的一部分,即使是这些药典的各论等同甚至优于对应的USP/NF标准。还有,在过去,美国审核人员会对这些问题给出不同的建议。


      FDA的文件MAPP 5310.7声明:


      “如果BP、EP或JP的标准等同或优于相应的USP/NF标准,那么接受申报人在药品申报资料中提议使用EP、EP或JP作为某种辅料、药用物质或药品的质量标准的部分是合理的。等同标准具有相同的可接受标准,使用依据类似的原理(例如色谱、分光法、滴定法)和性能特征(如专属性、准确度和精密度)的分析方法。有大量的理由可以认为该标准是优于相应的标准,包括,更窄的可接受标准范围,或更优的分析方法性能(例如,改善专属性,更加准确)。”


      这些规定适用于CDER/OPQ(药品质量办公室)新药申报药品审评程序。

  • 全球难题! 看美国如何平衡创新药与仿制药

      全球难题! 看美国如何平衡创新药与仿制药 


      在药品审评方面,PDUFA(《处方药使用者付费法案》)和GDUFA(《仿制药使用者付费法案》)作为两大主力法案,支撑着美国FDA新药与仿制药的审评与各方面监管活动。一系列使用者付费法案的核心在于通过不同类型的收费法案,合理分配监管资源,建立创新药、仿制药资源互不占用的审评模式,实现创新药和仿制药平衡的双赢局面。 


      美国以科学、客观的态度去认识药物研发规律,将药品监管活动以科学为基础,并且通过一系列制度设计,前瞻性地把握监管方向,是值得我国借鉴的。 



      PDUFA V 创新药“五大引擎”   1.促进药物开发。通过CDER和 CBER促进沟通小组(ECT)的内部培训活动,促进FDA在药物开发过程中与临床试验发起人的沟通交流;促进Meta分析方法在药品安全信号检测中的应用;促进生物标记物与药物基因组学的应用;促进以患者报告结局(PROs)和其他终点评价工具的开发;促进罕见病药物的开发。
      2.风险效益评价。在新药审评中使用风险效益评价工具;以患者为中心的药物开发项目(PFDD):2016年FDA在银屑病、外周神经病变引发的神经性疼痛、非结核性分枝杆菌感染、器官移植等疾病领域举办了PFDD会议,并对2015年召开的7次疾病相关PFDD会议公布总结报告。
      3.FDA药品安全体系现代化。评价风险评估与减低策略(REMS)的实施效果,促进REMS标准化以进一步融入医疗保健体系;通过主动监测体系(即“前哨行动”)开展药品安全性评价;促进药物警戒现代化。
      4.提交eCTD文件提高效率。FDA将继续推进强制实施eCTD模式在标准格式化数据提交中的应用,并通过电子提交申请、电子申请数据标准化以及规范临床术语标准,以提高药品审评效率。
      eCTD是CDER和CBER从2008年开始推行的提交、修改、补充药品申请的标准化格式,便于FDA审评、批准以及上市后监测药品。
      FDA规定,2017年5月5日前,新药上市申请(NDA)、仿制药上市申请(ANDA)、生物许可证申请(BLA)及这些申请的补充申请必须提交eCTD申请。对于新药申请(IND),该时间要求有所推迟,规定到2018年5月5日开始,所有的商业IND申请需要按照eCTD模式提交。在时间节点之后,FDA将不接收任何纸质申请。
      5.加速新药审评。PDUFA V提出“促进NME和原创性BLA审评透明度与沟通交流项目”,以促进创新药审评审批。
      2016年,FDA共批准94个NDA(新药上市申请),包括24个优先审评以及70个标准审评,优先审评中位时间为8个月,比PDUFA V设定的6个月绩效目标要慢一些,标准审评已实现PDUFA V设定的10个月绩效目标。此外,FDA新收到共计1678个IND申请(新药临床试验申请),包括786个商业IND申请,892个研究IND申请。
      CDER共立卷36项新分子实体(NME)药物申请,19个获批(批准率为61%),其中包括7个罕见病药物。NME优先审评的中位时间达到7.8个月,NME标准审评的中位时间达到12个月。FDA仍大力确保创新药能够进入加速的审评通道,通过优先分配审评资源、更快的沟通途径,从而保证加速这些具有潜在临床价值的创新药尽早上市。


  • 精准医疗势盛 哪些领域可“掘金”​

    精准医疗势盛 哪些领域可“掘金”


      对于精准医疗来说,政策支持力度有多大,产业发展空间就有多广。


      自2015年奥巴马首次在国情咨文中提出“精准医学”概念以来,精准医疗建设就以迅雷不及掩耳之势在全世界蔓延,各国纷纷开始追逐相关概念和产业。




      政策牵引行业巨变

      按照精准医疗计划,美国从2016年财政预算中为精准医疗项目划拨2.15亿美元经费投向四大领域:启动“百万人基因组计划”(资助NIH1.38亿美元);寻找引发癌症的遗传因素(资助NCI78万美元);建立评估基因检测的新方法(资助FDA1000万美元);制定一系列的相关标准和政策(资助ONC500万美元)。


      由于耗资巨大,除了国家资助,美国精准医学计划将开展PPP模式筹资。


      旨在追赶甚至超越美国医学水平,我国也将精准医疗发展提高到战略层次。健康界整理资料发现,早在2015年科技部召开首次精准医疗战略专家会议,就提出在2030年前,将在精准医疗领域投入600亿元,用于发展该产业。而目前,“我国精准医学重大专项已经立项,并已通过两次评审,落实到60多个项目。”中国科学院院士陈润生在2016中国卫生信息技术交流大会上介绍。


      政策之下,产业也在发生巨变。数据显示,目前精准医疗全球市场规模已突破600亿美元,其中精准诊断领域约为100亿美元,精准治疗领域500亿美元左右。而据易凯资本统计,中国精准医疗市场规模2016年也已达400亿元。


      业内人士更有大胆预言,“随着精准医疗产业化程度不断提高,有望发展成为万亿级市场。”

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